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甘莱宣布THR-β激动剂ASC41 NASH适应症美国临床试验申请获批


甘莱制药今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

来源: 美通社

 

甘莱制药今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

此次美国临床试验申请(IND)获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据,以及甘莱专有制剂技术开发的、可以商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得公司能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床试验。

2020年5月,公司宣布ASC41的首个非酒精性脂肪性肝炎适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准。

2021年1月,公司宣布完成一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床试验,试验人群为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的受试者。经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在1mg的低剂量组中,去除安慰剂效应后,甘油三酯(TG)较基线降低39%(P=0.002)。

2021年2月,公司宣布在超重和肥胖受试者的28天口服给药治疗过程中,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。

注:原文有删减