北京时代方略

展现预防无症状感染潜力 FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果


2月26日,美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)会议,对强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S进行审评。今天,FDA在官网上公布了内部科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权(EUA)申请的评估,以及强生公司提供的最新数据。

来源:药明康德 

 

2月26日,美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)会议,对强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S进行审评。今天,FDA在官网上公布了内部科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权(EUA)申请的评估,以及强生公司提供的最新数据。

FDA的审评人员表示,Ad26.COV2.S表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是,强生公司提供的最新数据显示,在南非进行的临床试验中,Ad26.COV2.S预防出现症状的COVID-19的效力达到64%,与1月底公布的57%相比有所提高。而且,对无症状感染者的初步研究显示,这款疫苗可能将新冠病毒感染风险降低65.5%,意味着它不但可以预防COVID-19的发生,而且可能减少新冠病毒的传播。

在预防出现症状的COVID-19方面,Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为66.9%,在疫苗接种28天后为66.1%。在亚组分析中,疫苗的保护效力在18-59岁的成年人和60岁以上的老年人中没有显著区别。

在预防严重COVID-19方面,Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为76.7%,在接种28天后保护效力提高到85.4%。在试验中总计出现7例COVID-19相关死亡,均出现在安慰剂组,都来自位于南非的临床试验点。没有死亡案例来自疫苗组。

Ad26.COV2.S在出现新冠突变病毒的不同地区的表现

Ad26.COV2.S能否对新近出现的新冠突变病毒产生保护效力是人们关注的问题。研究人员对患上COVID-19的患者的样本进行了测序分析,以确定感染这些患者的新冠病毒株特征。结果显示,在美国确认的患者中,大约96.4%的患者携带D614G突变株。在南非确认的患者中,94.5%携带501Y.V2(又称为B.1.351)突变株。在巴西确认的患者中,69.4%患者携带属于P.2谱系的突变株。在这些突变株中,501Y.V2突变株尤其受到科学家们的关注,因为已有研究显示,它携带的基因突变可能降低疫苗的保护能力。测序结果尚未在患者中发现B.1.1.7和P.1突变株。

对在美国、南非、和巴西收集的数据进行的亚组分析显示,在预防出现症状的COVID-19方面,接种28天后,Ad26.COV2.S在美国地区的保护效力为72.0%,在南非的保护效力为64.0%,在巴西的保护效力为68.1%。

在预防严重COVID-19方面,接种28天后,Ad26.COV2.S的保护效力在不同地区非常接近,分别为85.9%(美国),81.7%(南非)和87.6%(巴西)。

Ad26.COV2.S预防无症状感染的证据

为评估Ad26.COV2.S预防无症状感染的效力,研究人员对参与临床试验的部分受试者在接种疫苗后71天进行了新冠抗体检测。如果受试者在抗体检测中发现体内产生了针对新冠病毒的抗体,然而在抗体检测阳性之前没有被发现患有COVID-19,则被判为无症状感染者。在2650名接受抗体检测的受试者中,在安慰剂组发现50名无症状或未发现病例,在疫苗组这一数值为18例,折算出疫苗保护效力为65.5%。

FDA的审评人员表示,鉴于这一检测的受试者人数仍然较少,Ad26.COV2.S能否预防无症状感染仍然有待后续研究确认。不过近来多项研究都提供了不同新冠疫苗在预防新冠病毒传播方面的初步证据,这一结果也将进一步增强人们对新冠疫苗预防病毒传播的信心。

强生公司表示,该公司正在尽力扩大产能,如果获得FDA授予的EUA,有望在3月底之前生产2000万剂疫苗,在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。因为Ad26.COV2.S只需接种一次就可以产生保护效果,而且它在-20℃下的稳定性长达2年,在2-8℃下也能够保持3个月的稳定性。因此,在疫苗的存储、运送和分配上均能够使用目前的标准渠道,在大流行情况下为疫苗的使用提供便利。此前,强生公司已经向世界卫生组织(WHO)递交申请,寻求获得WHO的紧急使用授权。这款疫苗可能在低收入国家推广新冠疫苗接种方面起到非常重要的作用。