北京时代方略

「医药速读社」康希诺Ad5-nCoV上市申请获受理


【2021年2月24日 / 医药资讯一览】员工实名举报中国人寿大量造假;康希诺Ad5-nCoV上市申请获受理;君实 PD-1/TGFβ 双抗临床申请获受理……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2021年2月24日 / 医药资讯一览】员工实名举报中国人寿大量造假;康希诺Ad5-nCoV上市申请获受理;君实 PD-1/TGFβ 双抗临床申请获受理……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

百名患者对无创PGT技术发起集体诉讼

近期,澳大利亚国家辅助生殖管理中心报道了一起严重的医疗诉讼案件,根据相关媒体对此案件的披露显示,澳大利亚莫纳什生殖中心将未经临床验证的无创PGT技术直接运用于胚胎植入前遗传学检测(国内又称“三代试管婴儿”),随后专家人员在对该项目进行内部审查时才意识到,这一无创胚胎植入前染色体筛查技术的准确性远远低于预期,这可能会导致大量的正常胚胎被遗弃,随即决定紧急叫停该项目。(生物探索)

圣诺生物左西孟旦注射液挂网价降至1625元/支

2月23日,宁夏公共资源交易服务中心发布关于调整成都圣诺生物制药有限公司左西孟旦注射液挂网价格的通知。通知显示,成都圣诺生物制药有限公司左西孟旦注射液挂网价格降价至1625元/支,调整后的价格即日起执行。(宁夏公共资源交易服务中心)

中央文件!村医队伍大洗牌

昨日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加快推进乡村人才振兴的意见》。在乡村医生待遇方面的问题上,《意见》提出,要落实乡村医生各项补助,逐步提高乡村医生收入待遇,做好乡村医生参加基本养老保险工作;要深入推进乡村全科执业助理医师资格考试,推动乡村医生向执业(助理)医师转化,引导医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册。(基层医师公社)

Part2产经观察

员工实名举报中国人寿大量造假

近日,中国人寿黑龙江女员工实名举报中国人寿保险股份有限公司嫩江支公司大量造假。这位工作了十六年的女员工发文举报该公司总经理为了完成公司保费任务,套取公司奖金,绩效以及达成自己的职务晋升等违规行为。企查查风险信息显示,2019年12月,该公司曾因“虚列费用”被行政处罚,处罚单位为黑河银保监分局,处罚结果为“罚款10万元”。(新浪医药新闻)

依生生物完成1.3亿美元B轮融资

依生生物今日宣布完成逾1.3亿美元B轮融资,本轮投资由海松资本和奥博资本联合领投。本轮融资基金将有力支持公司研发中心建设, 推动多个疫苗产品在中国和国际多中心临床实验, 以及在中国和新加坡生物疫苗生产基地的建设, 加速推进产品商业化的进程。(美通社)

药明奥测完成1.5亿美元B轮融资

动脉网第一时间获悉,药明奥测于今日宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由拾玉、赛默飞、农银国际、山蓝资本、建银科创基金等重磅加持,老股东云锋基金持续加码,易凯资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于扩张开放式创新赋能平台,加速整合诊断产品研发与全球产业布局。(动脉网)

医准智能完成B+轮亿元融资

近日,医准智能宣布完成B+轮亿元融资,本轮融资由中信医疗基金领投,老股东中孚懿德跟投。据悉,本轮融资将重点用于加大产品技术研发投入,持续完善核心产品线及硬件设备升级,并将扩大AI产品在各级医疗机构的部署,加速数字医疗在医院智慧化建设进程中的全覆盖。(动脉网)

Part3药闻医讯

国药中国生物武汉所新冠疫苗发布Ⅲ期临床试验期中分析数据

2月24日,据国药集团中国生物CNBG 武汉生物制品研究所消息,国药集团中国生物武汉生物制品研究所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。经统计分析,Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为72.51%。(财联社)

康方生物/正大天晴PD-1一线鳞状NSCLC III期临床达主要终点

2月24日,康方生物和中国生物制药共同宣布,其共同开发的抗PD-1单抗派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床中期分析达到主要研究终点,计划与CDE沟通递交上市申请事宜。本次中期分析显示,派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂,可显著降低疾病进展或死亡风险,主要研究终点达到方案预设的优效界值,安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致,无新的安全性问题。(Insight数据库)

泽璟生物杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化 II 期研究成功

今日,泽璟生物发布公告,其自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 II 期临床研究取得成功结果。结果显示,盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。(医药魔方)

普利制药特利加压素注射液获得CBG上市许可

2月23日,普利制药公告,特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会(CBG)上市许可。适应症:1、可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗,其后再使用内窥镜治疗。2、可用于严重肝硬化伴腹水的 1 型肝肾综合征的紧急治疗。(普利制药公告)

中国生物制药ROCK2抑制剂实现海外授权

中国生物制药24日发布公告称,其附属公司北京泰德制药与美国Graviton签订了海外授权合作协议,在大中华以外地区共同开发及商业化该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01,并将获得最高可达共计5.175亿美元的收益。(医药观澜)

凯利泰:椎体后凸成型系统埃及注册证获批

2月24日,凯利泰公告,公司于近日获得埃及主管当局同意核准椎体后凸成型系统的注册,埃及注册名为“KYPHOPLASTY SYSTEM”。该产品经主管当局审查,符合当地医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至2031年2月3日。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。(凯利泰公告)

FDA批准恒瑞医药PARP抑制剂国际多中心3期临床

近日,恒瑞医药宣布,其PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得美国FDA批准开展一项国际多中心3期临床试验,以评估氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。(医药观澜)

FDA暂停蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法临床研究

2月23日,蓝鸟生物发布消息称,美国FDA已经将其治疗镰状细胞病的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。据了解,因为在其对外公布的长期临床数据中发现,1/2期试验HGB-206报告了一例患者发生急性髓系白血病以及另一例患者发生了可能与治疗有关的骨髓增生异常综合征,所以该公司上周暂时停止了该项目。(新浪医药新闻)

帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质

近日,帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。(动脉网)

辉瑞脑炎疫苗获FDA优先审评资格

辉瑞公司今天宣布,美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎的疫苗,用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出,如果获得批准,TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年8月前做出回复。(药明康德)

康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定

23日,康方生物宣布, 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗宫颈癌(除极早期IA1期之外)。(生物探索)

辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床

2月23日,CDE官网显示,辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药,辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。(Insight数据库)

君实 PD-1/TGFβ 双抗临床申请获受理

CDE官网今日显示,君实生物JS201注射液临床申请获受理。JS201是一款PD-1/TGFβ双特异性抗体,目前,国内未有其他企业开发PD-1/TGFβ双抗。根据君实官方披露的信息,JS201的PD-1抗体部分基于特瑞普利单抗,临床前研究显示,同时抑制PD-1和TGFβ通路较之单药疗法可增强T细胞激活,疗效更佳且安全性可控。(Insight数据库)

浙江医药:获得ARX788临床试验批准通知书

2月24日,浙江医药公告,其下属子公司浙江新码生物医药收到NMPA核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。(浙江医药公告)

康希诺Ad5-nCoV上市申请获受理

康希诺生物于今日在港交所发布公告称,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获NMPA受理。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。(康希诺生物公告)

德琪医药Selinexor新药上市申请获NMPA优先审评

2月24日,德琪医药宣布NMPA已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor,XPOVIO®)的新药上市申请优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。(医药魔方)

海思科「帕洛诺司琼注射液」通过一致性评价

2月23日,国家药监局官网显示,辽宁海思科盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价,成为首家过评企业。帕洛诺司琼是临床指南中预防CINV(化疗所致恶心呕吐)三联用药中的一线用药。同时也是预防术后恶心呕吐一线用药。(医药魔方)

苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价

今日,苑东生物发公告称,于近日收到NMPA核准签发的关于其化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。(苑东生物公告)

海思科:盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价

2月24日,海思科公告,公司于近日收到NMPA下发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价。盐酸帕洛诺司琼注射液对急性CINV(化疗相关性恶心呕吐)及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂,尤其是对延迟性CINV更具优势。(海思科公告)

石家庄四药盐酸右美托咪定氯化钠注射液以仿制3类报产获受理

2月24日,CDE官网显示,石家庄四药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液以仿制3类报产获受理。资料显示,盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。(米内网)

欧意药业的来那度胺胶囊上市申请获受理

近日,CDE官网显示,石药集团欧意药业的来那度胺胶囊以仿制4类提交上市申请获受理。资料显示,来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物,具有抑制血管生成和免疫调节的作用。(米内网)

首个英国真实世界研究显示新冠疫苗防护效力

日前,英国公共卫生部宣布,它分析的真实世界数据显示,由辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT162b2在一次接种之后,能够降低新冠病毒感染风险70%,在接种第二剂疫苗之后,感染风险降低85%。(药明康德)