来源： 新浪医药新闻　

 

【2021年2月22日 / 医药资讯一览】北京同仁堂公司总经理高振坤被查；百奥泰阿达木单抗获批新适应症；特一药业磺胺嘧啶片首家通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

北京21日新增1例境外输入确诊病例

2月21日0时至24时，北京无新增本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者；新增1例境外输入确诊病例，无新增疑似病例和无症状感染者；治愈出院2例。确诊病例为中国籍加拿大留学生，自加拿大出发，2月18日到达北京首都机场，海关经健康筛查并进行核酸检测，结果为阴性，经闭环管理送至集中隔离酒店；2月20日核酸检测结果为阳性，2月21日转至定点医院接受治疗。（央视新闻）

3部委联合发布医学科研新规

近日，据国家卫健委科技教育司消息，国家卫生健康委官网正式发布了《关于印发医学科研诚信和相关行为规范的通知》。据悉，这是在2014年9月，原国家卫生计生委与国家中医药管理局联合发布的《医学科研诚信和相关行为规范》基础上，为更好贯彻落实，在医学科研领域进一步加强科研诚信建设，国家卫生健康委员会会同科技部、国家中医药管理局共同修订了《规范》。（看医界）

中央全面深化改革委员会第十八次会议：推动公立医院高质量发展

2月19日下午召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议上指出，推动公立医院高质量发展，要坚持以人民健康为中心，坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，以健全现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。（新华社）

2021中央一号文件发布 村级医疗迎来大转变

2月21日晚，2021年中央一号文件正式发布：《中共中央 国务院关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》。文件对村卫生室和乡村医生提出新的要求：提升村卫生室标准化建设和健康管理水平，推动乡村医生向执业（助理）医师转变，采取派驻、巡诊等方式提高基层卫生服务水平；提升乡镇卫生院医疗服务能力，选建一批中心卫生院；加强县级医院建设，县域紧密型医共体建设；推动村级幸福院、日间照料中心建设以及完善统一的城乡居民基本医疗保险制度。（基层医师公社）

国药集团：3至17岁人群新冠疫苗不久将投入使用

2月22日，中国医药集团有限公司董事长、党委书记刘敬桢介绍说，今年国药中国生物新冠灭活疫苗产能在10亿剂次水平，可以充分供应市场。另外，适用于3-17岁人群的新冠疫苗不久也将投入使用。与此同时，刘敬桢透露，国药集团正在研发的新冠重组蛋白疫苗即将进入临床试验阶段。（财联社）

Part2产经观察

东北制药财务总监马卓辞职

2月21日晚间，东北制药发布公告称，东北制药集团股份有限公司董事会于2021年2月20日收到马卓先生递交的书面辞职报告。马卓先生因工作变动原因，申请辞去公司财务总监职务。马卓先生辞职后，不在公司担任任何职务。截至本公告日，马卓先生未持有公司股份。（东北制药公告）

北京同仁堂公司总经理高振坤被查

据北京市纪委监委消息：中国北京同仁堂（集团）有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。（财联社）

普施康完成亿元C轮融资

动脉网第一时间获悉，普施康生物完成亿元C轮融资，由高瓴创投与复容投资联合领投，楹联健康产业基金跟投，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、离心微流控芯片量产、临床试验、市场推广及补充运营资金等，加快普施康生物新产品的获证和市场占有率提升，帮助普施康生物发力POCT检测市场，打造产品线完整的平台型IVD公司。（动脉网）

微密医疗完成逾亿元A轮融资

动脉网第一时间获悉，2月22日，微密医疗宣布完成过亿元A轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，集素资本、中鑫创新跟投。本轮融资将助力微密医疗加速神经介入产品的进一步开发，并推进国内首款MeshCoil动脉瘤封堵装置的临床及注册上市。（动脉网）

医贝云服完成数千万元A轮融资

动脉网第一时间获悉，近日，医贝云服宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由海邦投资领投，医联、普渡跟投。本轮融资将加速医贝云服医疗智能采购以及助力供应链运营整体解决方案的布局。（动脉网）

好医生云医疗获超亿人民币A轮融资

动脉网获悉，近日，好医生云医疗宣布完成超亿元人民币（等值美元）A轮融资，领投方为奥博资本OrbiMed。本轮融资后，好医生云医疗将加速在基层互联网医疗市场的推进与升级，推动营销及服务体系的创新、提升和完善，持续拓展及整合业务结构，夯实核心竞争力。（动脉网）

康沣生物完成数亿元B轮融资

近日，康沣生物宣布完成数亿元人民币B轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信、深圳富镕以及现有股东比邻星创投跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现有冷冻消融、经自然腔道治疗产品的临床注册、新产品研发及团队扩建。（动脉网）

睿璟生物完成近亿元A轮融资

动脉网第一时间获悉，睿璟生物近日宣布完成近亿元人民币的A轮融资，由元禾原点领投，真格基金及景旭创投跟投。本轮融资将主要用于推动公司甲状腺肿瘤分子检测产品的临床试验和注册报证、新产品开发和渠道推广建设。（动脉网）

Part3药闻医讯

甘莱宣布THR-β激动剂在超重和肥胖受试者中取得良好结果

甘莱制药于2月21日宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。ASC41活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。初步数据显示，在28天口服给药治疗过程中，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇指标均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。（美通社）

安斯泰来fezolinetant两项3期关键性临床试验达主要终点

日前，安斯泰来宣布，旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。试验结果显示，两项关键性试验均达到了4个主要的共同终点，与安慰剂组相比，每天接受30mg和45mg剂量的fezolinetant的女性受试者，中度至重度女性血管舒缩症状的发生频率和严重程度，从基线到第4周和第12周在统计学上均实现了显著性的降低。（新浪医药新闻）

上海医药：Prolgolimab注射液获批III期临床试验

2月22日，上海医药公告，近日，合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验。（上海医药公告）

泽璟制药：盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功结果

2月22日，泽璟制药公告，近日，公司自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，耐受性和安全性良好。（泽璟制药公告）

恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格

2月22日，恒瑞医药公告，公司已于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。（恒瑞医药公告）

人福医药：琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号

2月22日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。（人福医药公告）

安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评

2月20日，CDE官网显示，安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特是一款小分子磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。（医药魔方）

百奥泰阿达木单抗新适应症获批

2月21日晚间，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品获批新增适应症：儿童斑块状银屑病。（百奥泰公告）

扬子江药业布立西坦注射液上市申请获受理

2月21日，扬子江药业集团四川海蓉药业申报了布立西坦注射液3类仿制上市申请获得受理，目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批。布立西坦原研企业为优时比，2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。（米内网）

倍特药业碘普罗胺注射液上市申请获受理

2月20日，成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理，是该公司首个申报上市的造影剂。该产品原研企业为拜耳，2019年全球销售额超过3亿欧元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元，目前国内仅有原研进口。（米内网）

苑东生物盐酸去氧肾上腺素注射液上市申请获受理

CDE数据显示，成都苑东生物的盐酸去氧肾上腺素注射液3类仿制上市申请在近日获得受理，该产品可用于治疗休克及麻醉时维持血压，也用于治疗室上性心动过速。目前国内市场仅有1家企业获得批文，苑东有望成为国内第二家。（米内网）

特一药业磺胺嘧啶片首家通过一致性评价

2月22日，特一药业发布公告称，于近日获得NMPA核准签发的“磺胺嘧啶片”《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司药品磺胺嘧啶片为首家通过一致性评价。资料显示，磺胺嘧啶属中效磺胺，对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。（特一药业公告）

昆药集团子公司阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

2月22日，昆药集团公告，子公司昆明贝克诺顿制药收到NMPA颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿法骨化醇用于治疗内源性 1，25-二羟基维生素 D3 产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症等。（昆明集团公告）