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TCR疗法获FDA突破性疗法认定 第三季度有望递交监管申请


今日Immunocore宣布,美国FDA授予其创新T细胞受体(TCR)疗法tebentafusp(IMCgp100)突破性疗法认定,用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者,这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出,如果获得批准,tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。

来源:药明康德 

 

今日Immunocore宣布,美国FDA授予其创新T细胞受体(TCR)疗法tebentafusp(IMCgp100)突破性疗法认定,用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者,这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出,如果获得批准,tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。

Tebentafusp创新地将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和CD3受体结合的免疫效应结构域(immune-effector domain)联合到一起。依照设计,该双特异性蛋白能引导和激活T细胞,让它们识别和杀死癌细胞。Tebentafusp特异性靶向gp100,它是在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。

值得关注的是,该公司的相应技术能让TCR以高亲和力识别细胞内的癌症抗原,这有望突破现有抗体类药物的局限,将可识别的靶点数量从10%增加到90%。此外,基于现有的T细胞浸润人类肿瘤的机制,Immunocore也指出,其TCR技术有望用于治疗免疫学上的“冷肿瘤”,即突变率不高,传统上难以引起免疫系统注意的肿瘤。

这一突破性疗法认定是基于在2020年11月公布的3期临床试验结果。中期分析显示,在治疗初治转移性葡萄膜黑色素瘤患者时,与研究人员选择的其他疗法相比(包括dacarbazine、ipilimumab或pembrolizumab),tebentafusp表现出显著生存获益。尽管目前数据尚未完全成熟,但tebentafusp组目前的一年生存率为73%,优于其他疗法组的58%。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Immunocore’s tebentafusp granted Breakthrough Therapy Designation for unresectable or metastatic uveal melanoma from FDA. Retrieved February 19, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/19/2178814/0/en/Immunocore-s-tebentafusp-granted-Breakthrough-Therapy-Designation-for-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma-from-FDA.html

[2] Bertil E. Damato et al., (2019), Tebentafusp: T Cell Redirection for the Treatment of Metastatic Uveal Melanoma, Cancers, DOI: https://doi.org/10.3390/cancers11070971