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外用JAK抑制剂治疗湿疹 Incyte使用优先审评券递交新药申请


Incyte公司今天宣布,美国FDA已受理芦可替尼(ruxolitinib)乳膏的新药申请(NDA)并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂,用于治疗特应性皮炎(AD),它是湿疹的一种类型。

来源:药明康德

 

Incyte公司今天宣布,美国FDA已受理芦可替尼(ruxolitinib)乳膏的新药申请(NDA)并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂,用于治疗特应性皮炎(AD),它是湿疹的一种类型。

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症,它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒,导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样,特应性皮炎由免疫系统介导,与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。

芦可替尼乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是转导细胞因子(如干扰素)介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。

这一申请是基于名为TRuE-AD的临床开发项目,包括两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验。试验的主要终点为达到研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)的受试者比例,定义为接受治疗第8周时,IGA评分为0(皮肤症状完全清除)或1(皮肤症状几乎完全清除)并且较基线至少改善2分。

试验结果显示,在两项3期临床试验中,接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到IGA-TS的患者比例显著优于对照组。

Incyte公司使用了优先审评券递交这一NDA,将审评时间缩短了4个月,FDA预计在今年6月21日之前做出回复。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Incyte Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Ruxolitinib Cream for Atopic Dermatitis. Retrieved February 19, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210219005026/en

[2] Ruxolitinib Cream: Phase 3 Data in Atopic Dermatitis. Retrieved February 19, 2021, from https://s21.q4cdn.com/114423841/files/doc_presentations/corporate/TRuE_AD_IR_webcast_April_6_2020_vFinal.pdf