北京时代方略

辉瑞提交新冠疫苗最新稳定性数据 有望增加储存/运输灵活性


辉瑞公司(Pfizer)和BioNTech今天宣布,已经向美国FDA提交新数据,证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性,这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。两家公司寻求更新紧急使用授权(EUA)下的标签信息,该更新将允许疫苗在这些温度下储存总计两周,作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。

来源:药明康德 

 

辉瑞公司(Pfizer)和BioNTech今天宣布,已经向美国FDA提交新数据,证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性,这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。两家公司寻求更新紧急使用授权(EUA)下的标签信息,该更新将允许疫苗在这些温度下储存总计两周,作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。

辉瑞和BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗已经在多个国家和地区获得批准使用。它在3期临床试验中,预防出现症状的COVID-19方面达到超过90%的防护效力。然而这款mRNA疫苗获得EUA的标签指出,它必须储存在-80ºC至-60ºC的超低温冰箱中。在这种温度下可以保存长达6个月。这种对保存温度的严格要求为疫苗的运输和储存带来了不便。

向FDA提交资料包括过去9个月里新冠疫苗开发期间生产的不同批次的稳定性数据。它们包括在最早临床试验中使用的批次,也包括目前商业化生产中的批次。这些数据还将在未来几周内提交给全球监管机构。

“我们一直在持续进行稳定性研究,以支持商业化规模的疫苗生产,目标是使世界各地的医务人员和人们尽可能地获得疫苗。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla先生说,“我们致力于确保疫苗可以在越来越灵活的条件下运输和储存。如果获得批准,这种新的储存选择将为药房和疫苗接种中心在如何管理其疫苗供应方面提供更大的灵活性。”

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] PFIZER AND BIONTECH SUBMIT COVID-19 VACCINE STABILITY DATA AT STANDARD FREEZER TEMPERATURE TO THE U.S. FDA. Retrieved February 19, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-covid-19-vaccine-stability-0