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治疗早期乳腺癌 奥拉帕利3期临床试验提前达到优越性标准


今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利(英文商品名Lynparza),在治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。

来源:药明康德 

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利(英文商品名Lynparza),在治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会(IDMC)基于预定的中期分析,发现奥拉帕利与安慰剂相比,在主要终点上已经达到优越性标准,并且表现出持久的,临床相关的治疗效果。因此建议这一临床试验提前进入主要数据分析和报告。

在2020年,全球大约230万女性被诊断出患有乳腺癌。BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。55-65%携带BRCA1基因突变,和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期,因此,如何在早期手术治疗后防止疾病复发非常重要。

奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。它已经获得FDA批准,治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。

名为OlympiA的3期临床试验是一项双盲,含安慰剂对照的多中心临床试验。携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者,在完成局部治疗以及新辅助或辅助化疗之后,随机接受奥拉帕利或安慰剂的治疗。试验的主要终点为无侵袭性疾病生存期(iDFS),定义为从随机入组开始到首次出现局部或远端疾病复发,新肿瘤出现,或死亡的时间。

OlympiA临床试验全球负责人,伦敦癌症研究所和国王学院(Institute of Cancer Research and Kings College London)教授Andrew Tutt博士说:“导致遗传性乳腺癌最常见的原因是BRCA1和BRCA2基因突变。OlympiA试验让我们能够发现高风险患者并且探索奥拉帕利在预防疾病复发方面的潜力。我们期待分析这些数据并且在未来的医学会议上公布完整结果。”

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] IDMC has concluded that OlympiA trial of Lynparza crossed superiority boundary for invasive disease-free survival vs. placebo at planned interim analysis. Retrieved February 17, 2021, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/olympia-trial-of-lynparza-idmc-recommend-early-analysis.html

 

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