北京时代方略

科兴中维生物新冠疫苗上市申请获NMPA受理


近日业内传来消息,由科兴中维生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福)附条件上市申请已经获中国国家药监局(NMPA)受理。文章表示,该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展,该疫苗接种后安全性良好,完成两剂接种14天后,针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

来源:药明康德 

近日业内传来消息,由科兴中维生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福)附条件上市申请已经获中国国家药监局(NMPA)受理。文章表示,该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展,该疫苗接种后安全性良好,完成两剂接种14天后,针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。2月3日,科兴中维生物已正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

根据新华社报道,在此之前,该疫苗分别在土耳其、巴西、智利等国家获得紧急使用授权。

1月20日,智利公共卫生研究院也宣布,给予科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗克尔来福紧急使用许可。据悉,智利公共卫生研究院代院长加西亚当天在专家委员会投票结束后说,科兴中维研制的新冠疫苗是一款安全和有效的疫苗,能够有效降低重症感染率和入院率,因此决定给予其紧急使用许可。智利目前正与科兴中维合作进行其3期临床研究。

1月17日,由科兴中维生物研发的新冠病毒灭活疫苗(商品名:克尔来福)在巴西获得紧急使用许可。根据巴西圣保罗州政府当地时间12日公布的3期临床结果,该疫苗对新冠重症和住院患者的保护效力为100%,对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%,总体保护效力达50.4%。有专家指出,对重症的保护率100%,意味着该疫苗可极大幅度降低患重症的几率;总体保护效力50.4%,意味着该疫苗可使感染新冠肺炎的风险下降超过50%。

1月13日,土耳其药品和医疗设备局宣布批准紧急使用新冠疫苗克尔来福,成为土耳其批准使用的首款新冠疫苗。据悉,2020年9月,科兴中维生物研发的新冠疫苗开始在土耳其开展3期临床试验。根据2020年12月24日土耳其卫生部公布的初步分析数据显示,这款疫苗的有效性达91.25%,临床试验期间未发现严重副作用。