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千金药业阿卡波糖片/他达拉非片获得药品注册证书


2月5日,株洲千金药业发公告称,其子公司千金湘江药业品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

2月5日,株洲千金药业发公告称,其子公司千金湘江药业品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

1、阿卡波糖片

阿卡波糖片是由德国拜耳医药保健有限公司研制的一种 α-糖苷酶抑制剂,主要用于配合饮食控制治疗 2 型糖尿病,降低糖耐量低减者的餐后血糖。该药首先于 1986 年在瑞士上市,后于 1994 年获批进口,是 2020 年版国家医保目录甲类药品,入选 2018 年版国家基本药物目录。千金湘江药业选用 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生产的阿卡波糖片(规格:50mg,商品名:Precose)为参比制剂,用于本品的研究开发。公司于2014 年完成了本品的研究,并于 2016 年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究,最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前,公司对该项目累计研发总投入 1593 万元。目前,国内共有 14 张阿卡波糖片的药品生产批文。截至本公告日,千金湘江药业的产品为全国第 9 家通过国家药监局审批的产品。

2、他达拉非片

他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。该药具有起效快、药效持续时间长、适应人群广、安全性良好等特点,具有十分可观的市场前景。千金湘江药业选用 Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片(规格:20mg,商品名:Cialis)为参比制剂,用于本品的研究开发。公司通过剖析参比制剂处方工艺和关键质量属性,于 2015 年提交他达拉非片的研究,并于 2016 年获得临床批件。后通过进一步优化研究,最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。同时,本品的原料药他达拉非由千金湘江药业自制,可持续为患者提供质美价廉的产品。截至目前,公司对该项目累计研发总投入 1150 万元。目前,国内共有 28 张他达拉非片的药品生产批文。截至本公告日,千金湘江药业的产品为全国第 12 家通过国家药监局审批的产品。