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《柳叶刀》:俄罗斯新冠疫苗3期临床试验中期结果发布


今日,著名医学期刊《柳叶刀》发布了俄罗斯开发的新冠疫苗Sputnik V在3期临床试验中获得的中期结果。基于19866名受试者中积累的78名COVID-19患者的数据,Sputnik V预防COVID-19的效力达到91.6%。

来源: 药明康德 作者: 药明康德 

今日,著名医学期刊《柳叶刀》发布了俄罗斯开发的新冠疫苗Sputnik V在3期临床试验中获得的中期结果。基于19866名受试者中积累的78名COVID-19患者的数据,Sputnik V预防COVID-19的效力达到91.6%。进一步分析同时显示,这款疫苗在60岁以上老年人中的防护能力也达到91.8%。它在受试者中激发针对新冠病毒的强力中和抗体反应和细胞免疫反应。

Sputnik V是一款基于腺病毒载体的新冠疫苗,它设计的独特之处是使用两种不同的腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白。志愿者首次接种的疫苗使用重组Ad26载体,而第二次接种的增强疫苗使用重组Ad5腺病毒载体。这一设计可以降低首次接种疫苗时产生的针对腺病毒载体的中和抗体对第二次疫苗接种的影响。

在这一3期临床试验中,志愿者相隔21天,接种两剂Sputnik V疫苗。在接种第一剂疫苗或安慰剂21天后患上COVID-19的参与者数据用于评估防护能力。数据分析显示,78例COVID-19病例中62例来自安慰剂组,16例来自疫苗组。计算出的疫苗保护效力为91.4%。在这78例患者中,20例属于中度和重度COVID-19患者。这些患者均来自安慰剂组,意味着在防护中重度COVID-19方面,疫苗达到100%的保护能力。

观察疫苗组和安慰剂组COVID-19病例的统计曲线,可以看出在接种第一剂疫苗16-18天后COVID-19患者积累速度出现显著差异。意味着接种一剂疫苗16-18天后就能够产生对COVID-19的保护力。

研究人员同时对3期临床试验参与者的体液免疫反应和细胞免疫反应进行了评估。根据对100名疫苗组受试者在接种第一剂疫苗42天后中和抗体水平的评估,研究人员发现血清转化率达到95.83%。中和抗体的水平在不同年龄段的参与者之间没有显著区别。

细胞免疫反应的评估是基于58名受试者血液中的外周单核细胞受到新冠病毒刺突蛋白刺激后释放的IFN-γ水平。在接种第一剂疫苗28天之后,疫苗组的44名受试者与安慰剂组的14名受试者相比,IFN-γ水平显著升高,显示疫苗激发了细胞免疫反应。

在安全性方面,没有发现与疫苗相关的死亡和严重不良反应。最常见的不良反应为注射部位疼痛和流感样症状。

研究人员在讨论环节中表示,这一临床试验结果表明Sputnik V在18岁以上成年人和老年人中表现出良好的保护能力,免疫原性和安全性。目前,俄罗斯监管机构已经批准进行临床试验,检测单剂疫苗接种的保护能力。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Logunov et al., (2021). Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8