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东曜药业抗VEGF单抗3期临床获FDA许可


2月2日,东曜药业发布公告称,其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)的3期临床试验申请,近期获得美国FDA许可。

来源:药明康德 

 

2月2日,东曜药业发布公告称,其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)的3期临床试验申请,近期获得美国FDA许可。

TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体,可用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞(RVO)、脉络膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。贝伐珠单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。兆科眼科已获得东曜药业的独家许可,可在中国商业化TAB014用于治疗与血管新生相关的眼病。目前,TAB014正在中国开展针对湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究。

根据公告,此次在美国的IND申请是通过TAB014在中国进行的1期临床试验数据及相关临床文献资料为依据,直接申请3期临床试验许可(免于2期临床试验),适应症为wAMD。这也是东曜药业首个于中国海外提交IND申请并获许可的项目,对于东曜药业迈入国际市场具有重要意义。

湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性的主要病理特征为黄斑区脉络膜血管生成,而VEGF在其血管生成过程中起着重要作用。公告显示,TAB014能够与VEGF特异性结合,并阻止其与受体结合,从而抑制血管生成。TAB014最终将以玻璃体注射的给药方式用于治疗wAMD,有望为患者带来一种新的治疗选择。