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辉瑞Xeljanz上市后研究:安全性低于TNF抑制剂


辉瑞(Pfizer)近日公布了最近完成的评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗类风湿性关节炎(RA)的上市后必需安全性研究ORAL Surveillance(A3921133,NCT02092467)的共同主要终点结果。

来源: 生物谷 

 

辉瑞(Pfizer)近日公布了最近完成的评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗类风湿性关节炎(RA)的上市后必需安全性研究ORAL Surveillance(A3921133,NCT02092467)的共同主要终点结果。该研究的主要目的是评估2种剂量(每日2次5mg,每日2次10mg)Xeljanz与一种TNF抑制剂(TNFi)在年龄≥50岁、至少有一个额外心血管(CV)危险因素的RA患者中的安全性。

该研究的共同主要终点是在主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC])方面,与TNFi相比,Xeljanz的非劣效性。结果显示,对于这些共同主要终点,在对合并的Xeljanz剂量与TNFi进行初步比较时,没有达到预先规定的非劣效性标准。根据预先指定的次要比较,2个Xeljanz治疗组的主要终点没有差异。

这项研究包括4362名接受研究治疗的受试者。主要分析包括135例MACE患者和164例恶性肿瘤患者(不包括NMSC)。对于Xeljanz,报告的最常见的MACE是心肌梗死、最常见的恶性肿瘤(不包括NMSC)是肺癌。在那些MACE和恶性肿瘤已知危险因素发生率较高的受试者中(如年龄较大、吸烟),所有治疗组的事件发生率都较高。

除了共同主要终点(包括但不限于次要终点,如肺栓塞和死亡率以及疗效数据)外,尚未获得完整的研究结果。辉瑞正与美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构合作,在获得完整的结果和分析后进行审查。

辉瑞炎症和免疫学首席医疗官Tamas Koncz医学博士表示:“提供关于安全有效使用我们药物的信息是必要的。我们相信,对这些研究数据进行广泛的额外分析,并尽快传达这些数据,将进一步阐明Xeljanz的益处和风险,以帮助医疗决策和患者护理。”

Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

Xeljanz于2012年在美国获得批准,是上市的首个JAK抑制剂,该药每日口服2次。目前,Xeljanz已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。

值得一提的是,Xeljanz是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的JAK抑制剂,该批准包括Xeljanz的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。

在中国市场,Xeljanz于2017年3月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。

原文出处:Pfizer Shares Co-Primary Endpoint Results from Post-Marketing Required Safety Study of XELJANZ® (tofacitinib) in Subjects with Rheumatoid Arthritis (RA)

 

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