北京时代方略

阿斯利康BTK抑制剂Calquence获日本批准 治疗复发/难治性CLL


阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼),该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL,包括小细胞淋巴瘤[SLL])成人患者。

来源: 生物谷 

 

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼),该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL,包括小细胞淋巴瘤[SLL])成人患者。

在全球范围内,CLL是成人中最常见的白血病类型,但在日本和东亚,该病被认为是一种罕见疾病,占确诊白血病患者总数的1%-2%。

此次批准,基于ASCEND III期试验以及在日本患者中开展的一项I期试验的数据。结果显示,复发性或难治性CLL患者中,与医生选择的标准护理方案IdR(利妥昔单抗+idelalisib)或BR(利妥昔单抗+苯达莫司汀)相比,Calquence单药治疗使无进展生存期(PFS)取得了统计学意义和临床意义的改善。

在ASCEND研究中,与IdR或BR方案相比,Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时,Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展,对照组为68%。中位随访16.1个月后,Calquence单药治疗组的中位PFS尚未达到,而对照组为16.5个月。

Calquence的安全性和耐受性与已确定的概况一致。ASCEND III期试验的最终结果在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)和2020年欧洲血液学协会(EHA)在线会议上公布,并证明了Calquence在CLL治疗中的长期(中位随访22个月)疗效和耐受性。

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“慢性淋巴细胞白血病在日本的发病率低于其他地区,但患者仍然需要创新的治疗方案。Calquence的批准为日本的患者提供了一种新的、无化疗的、可耐受的治疗选择,具有无可比拟的疗效和潜在积极影响生活质量的潜力。”

Calquence的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。

Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市,适应症包括:(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)用于治疗CLL或SLL成人患者。2020年11月,Calquence获得欧盟批准,一线和多线治疗CLL。在欧盟和日本,Calquence尚未被批准用于治疗MCL。

目前,Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。

Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)相同,后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来,截至目前,Imbruvica已获批6种疾病领域多达11个治疗适应症,全球销售额呈直线上升。今年6月底,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,随着市场的不断渗透及适应症的不断增加,Imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元,成为全球第五大畅销药。

原文出处:Calquence approved in Japan for the treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia

 

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)