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康弘药业康柏西普眼用注射液注册申请获CDE受理


1月25日,据CDE官网,康弘药业「康柏西普眼用注射液」的2.2类新药注册申请获CDE受理,这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请,据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞(RVO)所致的黄斑水肿病变。

来源:CPhI制药在线 

 

1月25日,据CDE官网,康弘药业「康柏西普眼用注射液」的2.2类新药注册申请获CDE受理,这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请,据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞(RVO)所致的黄斑水肿病变。

康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达系统生产的重组融合蛋白,由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4,与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成。该药是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物1类新药,自2013年获批上市以来,已经先后斩获3个适应症,即年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。

值得一提的是,康柏西普眼用注射液于2017年经过谈判首次进入国家医保,后成功续约2020年医保,据悉其市场中标价已从2017年的6725元降到2020年的4160元,医保支付范围也新增了DME和CNV两个适应症。此外,该药还被纳入了2020年版《中国药典》,成为眼科同类产品标准质量控制标杆。

据公司财报,康柏西普自上市后销售额逐年攀升,2015年至2019年其收入占比攀升至35.5%,净利润占比攀升至50.7%,净销售额攀升至11.6亿元。2020年上半年,由于疫情影响和医保续约降价,康柏西普销售额仅4.23亿元,但随着疫情影响的消退,以及医保支付范围的扩大,2020下半年康柏西普有望迎来放量。

此外,据米内网数据,近年来康柏西普眼用注射液在我国公立医疗机构终端眼科用药市场中的份额不断增加,从2015年的3.77%到2019年突破10%,2020年上半年再创新高,跃升到第二位,仅次于诺华的雷珠单抗注射液。

除了已获批的适应症,康柏西普还在国内登记了其他几项临床试验(详见下表),适应症包括视网膜静脉阻塞(RVO)所致黄斑水肿病变和新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据试验进度以及公司财报,笔者推测康柏西普此次申报的适应症是RVO所致黄斑水肿病变。

由视网膜静脉血栓引起的视网膜静脉阻塞(RVO)是第二常见的视网膜血管性疾病,据统计,RVO在世界范围内影响约1600万人。RVO继发的黄斑水肿(ME)是造成患者视力损伤的主要原因,患者可能出现视物模糊,突然无痛的视力丧失或视物变形等症状,如不及时治疗可导致视力损伤或失明,降低患者生活质量,限制日常活动。

在国内,目前获批治疗视网膜静脉阻塞(RVO),包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿引起视力损害的抗VEGF药物仅有诺华的雷珠单抗(商品名为:诺适得)。此外,该药还被NMPA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害。

由此可见,朗沐和诺适得两者获批适应症存在交叉,两者之间存在市场竞争。据公开的报道和数据来看,朗沐结构设计优于诺适得,朗沐注射频率是前三个月是每月1针,之后每三个月1针,全年得6针,而诺适得全年得12针。据悉,诺适得2019年医保支付价是3950元/支,整体来看朗沐在治疗成本上占有一定的优势。若未来朗沐可以顺利获批RVO所致的黄斑水肿,将进一步增加其市场竞争力。

此外,我国还有另外一款抗VEGF眼用药物,即阿柏西普(商品名为艾力雅)。该药由Regeneron和拜耳联合开发(其中拜耳负责美国以外的市场),2018年进入国内,获批的适应症有新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)。值得一提的是,该药也进入2019年版国家医保药品目录,2020年的最低市场中标价为4100元。值得一提的是,目前康弘药业正在开展康柏西普与阿柏西普的头对头的海外III期临床研究,已有数据表明这两款药物临床效果相当,但康柏西普注射频率更低。

据公开资料,2020上半年阿柏西普销售额为11.61亿欧元,雷珠单抗2020销售额为8.88亿美元,康柏西普销售额为4.23亿元。康柏西普作为一款国产抗VEGF眼用药物,未来还有很长的路要走。前段时间,业康弘药业公布了一笔定增方案,拟定增募资34.72亿,主要用于康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验和注册上市项目。