北京时代方略

葛兰素史克双药HIV疗法拟纳入优先审评


中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少六个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

来源:药明康德 

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少六个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

 

 

截图来源:CDE官网

多替拉韦利匹韦林是由GSK旗下ViiV Healthcare公司推出的一款双药HIV疗法。该药已于2017年11月在美国获批上市,治疗感染HIV-1的特定成人患者,商品名为Juluca,是首款获批治疗感染HIV-1患者的双药疗法。

其中,多替拉韦(dolutegravir)由ViiV Healthcare开发,是一款HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI),能够阻止HIV病毒进入细胞,可与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林(rilpivirine)由Janssen Sciences Ireland UC开发,是一款非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)。

目前,全球抗HIV病毒的药物主要包括CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等。为避免单一用药产生的抗药性,临床上的治疗方案大多采用三种或三种以上的药物联合使用,而限制HIV治疗方案中的药物数量可以帮助降低患者的毒性。目前中国境内已有多款HIV两药复方制剂,此次多替拉韦利匹韦林拟纳入优先审评,有望为患者带来新的治疗选择。

多替拉韦利匹韦林治疗HIV-1感染患者的安全性与有效性,此前已在两项名为SWORD 1和SWORD 2的研究中得到了评估。这两项研究招募了1024名志愿者,他们的病毒感染状况在当下的抗HIV疗法中已经得到了有效控制。这些志愿者被随机分为两组,一组继续接受目前的抗HIV疗法,另一组则使用多替拉韦利匹韦林。

研究表明,多替拉韦利匹韦林能有效抑制HIV病毒,效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。具体的,在这两项研究的汇总分析和单独分析中,与三药或四药方案相比,多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/毫升)。治疗组之间的抑制率相似。

根据ViiV Healthcare早前发布的新闻稿,这些研究的结果可能会改变对如何管理HIV的理解。20多年来,人们一直认为需要三种或更多种药物来维持病毒学抑制作用,但SWORD研究提供了令人信服的数据,即可以通过多替拉韦和利匹韦林这两种药物治疗来维持抑制作用。这些数据标志着朝着使两种药物疗法成为HIV治疗的现实迈出了令人兴奋的第一步。

根据FDA早前发布的新闻稿,多替拉韦利匹韦林为那些病毒已得到抑制的患者提供了双药维持疗法,这些患者会从这种每日一次的无核苷酸类HIV逆转录酶抑制剂(NRTI)方案中获益。它的批准能给感染HIV的患者带来治疗范式上的改变,限制HIV疗法中的药物数量能减少对患者的毒性。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案,只要患者坚持每日服药,他们的寿命与健康人没有显著区别。

祝贺多替拉韦利匹韦林片在中国的上市申请拟纳入优先审评,希望该疗法早日获批,为更多HIV感染患者带来获益。