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最新54个药品批文!18个一致性申请!奥氮平、右美托咪定...


今日,国家药监局发布《2021年1月21日药品批准证明文件待领取信息》,信息显示,共有54个批文获批,其中涉及齐鲁制药的奥氮平口溶膜,恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液以及江苏恩华药业、宜昌人福药业等5家企业申报的盐酸右美托咪定注射液等多个大品种。

来源: 新浪医药新闻 

 

今日,国家药监局发布《2021年1月21日药品批准证明文件待领取信息》,信息显示,共有54个批文获批,其中涉及齐鲁制药的奥氮平口溶膜,恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液以及江苏恩华药业、宜昌人福药业等5家企业申报的盐酸右美托咪定注射液等多个大品种。

值得关注的是,54个批文中还有18个仿制药品种一致性申请获批,多个视同通过一致性评价。以下为新浪医药整理的其中几个重点关注品种:

国产第2家奥氮平口溶膜上市

奥氮平原研来自礼来,商品名「再普乐」。1998年首次在中国上市,用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双相情感障碍。据米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。

目前国内已上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片及奥氮平口溶膜。2020年11月24日,江苏豪森药业奥氮平口溶膜获批成为国产第一家,如今,齐鲁制药成为国产第2家。

据悉,此前,齐鲁的奥氮平片剂和口崩片均已通过一致性评价,其奥氮平片于“4+7”带量采购扩围中以2.48元/片价格入围,其奥氮平口崩片以6.3元/片价格进入第3批集采目录。此次奥氮平口腔速溶膜的获批将是其布局中枢神经领域又一重磅产品。

据悉,口腔膜剂是一种改良型新药,近年来受到了广泛关注。

5家盐酸右美托咪定注射液过评

此次共有江苏恩华药业、宜昌人福药业、湖南科伦、四川国瑞药业、成都倍特药业5家药企的盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价。

盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。

最早于1999年12月在FDA获批,商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。

根据Minenet数据库显示,2019年全国城市样本公立医院盐酸右美托咪啶注射液销售额为28.72亿元。

目前国内盐酸右美托咪定注射液已有恒瑞医药、人福药业、辰欣药业、恩华药业等多家企业获批上市;就在两三天前,1月18日,恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价,此外该品种通过一致性评价的还有扬子江药业及国工有限。可以看到,此产品的竞争态势愈演愈烈!

盐酸右美托咪定氯化钠注射液上市,国内首仿

本次获批品品种中,还有一个值得关注的品种,即恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液。据悉,目前市场上的盐酸右美托咪定产品主要包括上文中提到的盐酸右美托咪定注射液以及这款盐酸右美托咪定氯化钠输液/注射液剂型。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira开发,最早于2013年在美国获批,商品名为Precedex。

据insight数据显示,此前国内盐酸右美托咪定氯化钠注射液未有仿制药获批上市,恒瑞医药顺利获批成为该品种首仿。

2019年,恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂定批准(暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关专利未到期的情形)。

2020年6月,盐酸右美托咪定氯化钠注射液的简略新药申请获FDA正式批准。

据IMS数据库资料显示,2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元,美国销售额约为1.30亿美元。

除此以外,成都倍特药业、扬子江药业集团等企业提交了盐酸右美托咪定氯化钠注射液的上市申请,湖南科伦制药提交了临床申请。

武田制药创新药——美阿沙坦钾片

1月19日,武田制药1类新药美阿沙坦钾片上市申请获得国家药监局批准,用于治疗原发性高血压。

美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂,是一种口服前药,在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。后者可通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩作用和醛固酮分泌作用。因此,其作用与血管紧张素II合成途径无关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。

美阿沙坦钾最早于2011年获FDA批准上市。目前已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过15个国家上市。据医药魔方数据库显示,2019年美阿沙坦钾为武田带来了767亿日元的营收,约合人民币48亿元。

除以上几个品种以外,此次获批品种中,正大天晴注射用硼替佐米、广州朗圣药业他达拉非片等多个品种同样受到多方关注。

参考来源:

医药魔方:《武田1类新药「美阿沙坦钾片」即将获批上市》