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亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究


1月20日亘喜生物宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请;GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。

来源: 美通社 

 

1月20日亘喜生物宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请;GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。

GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法,适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成年患者。患者自身的 T 细胞经过基因修饰,可以表达 CD19 特异抗原,靶向并杀伤肿瘤细胞。GC019F 是在亘喜生物首创的 FasTCAR 技术平台上生产的首款候选产品,该平台技术将 CAR-T 细胞产品生产周期从传统方式下行业平均的 2 到 6 周大幅缩减到了 22 至 36 小时。

关于 GC019F

GC019F 是一种自体试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法,经体外基因改造后能够定向杀伤 CD19 阳性的白血病细胞。

关于 FasTCAR

临床前研究显示,利用 FasTCAR 平台技术生产的 CAR-T 细胞更年轻,耗竭程度更低,并且增殖能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。FasTCAR平台技术能够实现次日细胞生产(22 到 36 小时),显著提高生产效率,从而实现生产成本大幅下降,使更多的癌症患者能受益于细胞疗法。

关于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的一种主要类型,是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症类型之一。[1] 2015 年,全球约有 83.7 万人患有 ALL,并导致约 11 万人死亡[2]。 这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。

[1] https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055577/

注:原文有删减