北京时代方略

「医药速读社」大兴2例确诊病例病毒为英国发现的新冠病毒变异株


大兴区2例确诊病例病毒为英国发现的新冠病毒变异株;礼来/Merus达成16亿美元合作;先声药业CDK4/6抑制剂获批临床……

来源: 新浪医药新闻

大兴区2例确诊病例病毒为英国发现的新冠病毒变异株;礼来/Merus达成16亿美元合作;先声药业CDK4/6抑制剂获批临床……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

北京新增7例本地确诊病例 6例在大兴 1例在顺义

1月19日0时至24时,北京新增7例本地确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者;无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者;治愈出院2例。其中6例确诊病例均住在大兴区天宫院街道融汇社区,1例住在顺义区北务镇南辛庄户村。综合流行病史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果,当日诊断为确诊病例,临床分型为普通型。对上述确诊病例现已开展流行病学调查,按要求落实管控措施。(央视新闻)

黑龙江新增16例确诊 新增31例无症状感染者

1月19日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例16例(绥化市望奎县,其中望奎县无症状感染者转为确诊病例1例)。治愈出院确诊病例1例(黑河市爱辉区)。新增无症状感染者31例(绥化市望奎县20例,绥化安达市2例,哈尔滨市利民开发区2例,哈尔滨市呼兰区2例,齐齐哈尔市昂昂溪区5例)。解除医学观察无症状感染者1例(黑河市爱辉区)。(央视新闻)

吉林新增本地确诊病例46例 长春市10例 通化市36例

1月19日0-24时,全省新增本地确诊病例46例(长春市10例,通化市36例),其中34例系由此前通报的无症状感染者转为确诊病例。截至目前,本次输入性疫情全省累计报告确诊病例129例(长春市35例,通化市94例),其中危重型3例,重型11例,普通型85例,轻型30例。截至1月19日24时,全省累计报告本地确诊病例267例,累计治愈出院136例,在院隔离治疗129例,病亡2例。(央视新闻)

深圳新增一例非洲输入新冠肺炎无症状感染者

据深圳卫健委,1月19日深夜,深圳报告新增一名从非洲输入的新冠肺炎无症状感染者,胡某,女,32岁,中国籍,入境前在非洲刚果(金)工作。经排查,初步判定胡某的密切接触者有2人,密切接触者的密切接触者1人,以上3人已接受集中隔离医学观察,核酸检测结果均为阴性。疾控部门正继续对胡某居住的汇德大厦进行排查并开展终末消毒。(深圳卫健委)

河北邢台:新增6例确诊病例 全部在南宫市

1月20日16时,邢台市召开第14场新冠肺炎疫情防控新闻发布会,介绍有关情况。会上,相关负责人介绍,截至1月20日12时,新增6例新冠肺炎确诊病例,全部在南宫市,无新增无症状感染者。(央视新闻)

石家庄市新增5例新冠肺炎本土确诊病例

1月20日0时至12时,石家庄市新增新冠肺炎本土确诊病例5例,分布情况是藁城区3例,新乐市2例,石家庄市新增新冠肺炎无症状感染者3例,新乐市1例,长安区1例,桥西区1例。(财联社)

大兴区2例确诊病例病毒为英国发现的新冠病毒变异株

1月20日下午,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第215场新闻发布会上,北京市疾病预防控制中心副主任庞星火介绍,1月19日,市疾控中心对1月17日大兴区报告2例本地确诊病例的新冠病毒样本,进行了全基因组测序和分析。结果提示,2例病例病毒与英国发现的新冠病毒变异株高度同源。经中国疾控中心复核,认为2例确诊病例病毒为英国发现的新冠病毒变异株,感染来源初步判断为境外输入。(北京日报)

医务人员等被感染 两医院被全国通报

1月19日,国家卫健委网站公布了国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组的《关于河北省石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院新冠肺炎疫情院感防控不力情况的通报》。《通报》指出,在河北省石家庄市疫情应对工作中,石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院均发生了医务人员、住院患者以及陪护、护工等确诊新冠肺炎的情况,暴露出当地在落实医疗机构感染防控措施等方面工作不力,存在重大疫情传播风险,给疫情防控造成严重不利影响。(国家卫健委)

不老神药NMN遭排查:功效被夸大 在华未获相关许可

1月20日,国家市场监管总局方面证实,该局已印发《关于排查违法经营“不老药”的函》,明确在我国境内NMN不能作为食品进行生产和经营,并要求对相关经营者进行全面排查。该文件指出,“不老药”的主要成分为NMN或以此为原料生产,个别以压片糖果等普通形式存在,主要宣传“抗衰逆龄、修复DNA、预防老年痴呆”等作用。目前,NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可,即在我国境内,NMN不能作为食品进行生产和经营。(北京日报)

执业医师法修改 新冠肺炎疫情防控经验拟入法

据悉,1月20日举行的十三届全国人大常委会第二十五次会议上,对执业医师法进行了修订,拟把新冠肺炎疫情防控经验写入法律。草案规定,国家建立适应现代化疾病预防控制体系的人才培养和使用机制;遇有紧急情况以及国防动员需求时,医师应当服从卫生健康主管部门的调遣;医师发现传染病、突发不明原因疾病和异常健康事件时有及时报告的义务;对在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出的医师给予表彰或奖励。(财联社)

Part2产经观察

CRO赛道全线暴涨 泰格医药、康龙化成涨10% 昭衍新药涨停

1月20日上午开盘,医药股CRO赛道全线暴涨,泰格医药、康龙化成涨10%,药明康德涨近7%,昭衍新药涨停。CRO,即合同研究组织,是在药物研发过程中代替客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。(新浪医药新闻)

礼来/Merus达成16亿美元合作

1月19日,礼来旗下公司Loxo Oncology宣布与Merus N.V.签署了一项研究合作和独家许可协议,将利用Merus专有的Biclonics®平台以及Loxo Oncology药物设计专业知识,研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。根据协议条款,Merus将领导发现和早期研究活动,而Loxo Oncology将负责额外的研究、开发和商业化活动。除此之外,Merus还有资格获得每种产品高达5.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,3种产品总计约为16亿美元。(新浪医药新闻)

赛默飞世尔5.5亿美元收购Mesa Biotech

日前,赛默飞世尔科技公司宣布以约4.5亿美元的现金和1亿的里程碑付款收购Mesa Biotech。Mesa Biotech是一家私人控股的分子诊断公司,主要开发并销售了基于PCR的传染病快速即时检验平台,包括SARS-CoV-2、A型和B型流感、呼吸道合胞病毒和A群链球菌。该公司约有500名员工,2020年报告的收入约为4,500万美元。(新浪医药新闻)

默沙东对吉利德25.4亿美元专利诉讼落败

1月19日,美国最高法院对外表示,将不再受理默沙东子公司Idenix制药和吉利德科学之间的诉讼。这意味着,上诉法院将继续维持此前下级法院在Idenix制药指控吉利德营销利润丰厚的丙型肝炎药物Harvoni和Sovald而侵犯了其专利一案中的裁决结果,吉利德将不必支付25.4亿美元判决金而退出诉讼。(新浪医药新闻)

杰毅生物完成近2亿元B轮融资

近日,杰毅生物宣布完成近2亿元人民币B轮融资。本轮融资由辰德资本领投,前海母基金等跟投,比邻星创投、普华资本、体外诊断资深产业人士等原股东均追加投资。此轮融资将主要用于感染线医疗器械产品的注册报证、新产品的开发以及商业化应用战略的推进。(动脉网)

Part3药闻医讯

Gritstone Oncology“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验

1月20日,Gritstone Oncology宣布,它正在推进针对新冠病毒的第二代疫苗的开发,这款疫苗有潜力对新冠病毒刺突蛋白突变体产生长期保护效力。Gritstone已经与美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所达成临床试验协议,预计在今年第一季度启动1期临床试验。比尔及梅琳达·盖茨基金会正在支持该疫苗的临床前评估。(药明康德)

济民可信新冠中和抗体启动1期临床

1月20日,济民可信集团宣布,其新冠病毒中和抗体——JMB2002已在树兰(杭州)医院启动1期临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院自主研发的一款全人源特异性中和抗体,拟用于预防和治疗新冠病毒感染。(医药观澜)

FDA今日批准拜耳/默沙东心衰新药上市

今日,美国FDA官网信息显示,拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶激动剂Verquvo的新药申请已经获得批准,治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。这是美国FDA在2021年批准的首款创新药,也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。(药明康德)

Omeros创新抗体疗法获FDA优先审评资格

1月20日,Omeros宣布,美国FDA已经接受该公司为在研单克隆抗体疗法narsoplimab递交的生物制品许可申请,用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年7月17日之前做出回复。Narsoplimab又名“OMS721”,是一种以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体。(药明康德)

友芝友生物CD38xCD3双特异性抗体新药获批临床

NMPA药品审评中心最新公示,友芝友生物研发的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”获得一项临床试验默示许可,适应症为多发性骨髓瘤。友芝友生物新闻稿指出,这是中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体。CD38抗原是一种大小为46 kDa的II型跨膜糖蛋白,CD38与配体CD31相互作用,在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演重要角色。(药明康德)

先声药业CDK4/6抑制剂获批临床

1月19日,CDE官网显示,先声药业自G1 Therapeutics公司引进的CDK4/6抑制剂「注射用 Trilaciclib」获批临床。该药是先声于2020年8月以总计1.7亿美元引进的创新药,G1公司已在美国递交该药用于小细胞肺癌患者骨髓保护的新药上市申请。作为一种骨髓保护剂,Trilaciclib可保护患者骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。(Insight数据库)

齐鲁制药艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获CDE承办受理

1月20日,齐鲁制药以仿制4类申报的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE承办受理。艾曲泊帕乙醇胺是一种口服生物可利用的、小分子血小板生成素)受体激动剂,可与人体TPO受体的跨膜结构域相互作用,临床上用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的血小板减少症患者。(米内网)

百济神州引进的IL-6抑制剂上市申请获CDE受理

国家药监局药品审评中心最新公示,EUSA Pharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗的上市申请,并于1月20日获得受理。值得一提的是,该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评,针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性和人类疱疹病毒8阴性的多中心卡斯特曼病成年患者”。(医药观澜)

纽福斯生物眼科基因疗法临床申请获受理

1月19日,国家药监局药品审评中心公示,纽福斯生物眼科基因疗法NR082眼用注射液在申报临床试验并获得受理。此前,NR082曾获美国FDA孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。(医药观澜)

恒瑞医药:HRS4800片获得药物临床试验批准

1月20日,恒瑞医药发公告称,于近日收到NMPA核准签发关于HRS4800片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS4800可影响疼痛信号的传导,发挥镇痛作用,拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。(恒瑞医药公告)

方盛制药蒙脱石散通过仿制药一致性评价

1月20日,方盛制药发公告称,收到NMPA颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》,确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。(方盛制药公告)

恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

1月20日,恒瑞医药发公告称,近日收到NMPA核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价。盐酸右美托咪定是一种相对选择性 α2-肾上腺素受体激动剂,适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。(恒瑞医药公告)