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科伦药业:中/长链脂肪乳注射液通过仿制药一致性评价

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【摘要】:
1月18日,科伦药业发公告称,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》,药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

1月18日,科伦药业发公告称,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》,药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前我公司已获批上市8个肠外营养新产品,覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式,且因差异化的产品配方临床可满足不同类型(肝功能受损、围手术期、危重症等)和不同能量需求患者的营养治疗。中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳,具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势,已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)为2020版国家医保目录品种,2019年中国销售额7.8亿元。本次我公司国内首家通过一致性评价,将进一步提升该品种的市场竞争力。此外,随着该产品国内首家通过一致性评价,及后续系列品种的续贯获批,我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。