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贝达药业1类新药BET抑制剂获批临床

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【摘要】:
1月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示,贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获得一项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。

来源:药明康德 

 

1月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示,贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获得一项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示,这是一款靶向BET的口服小分子抑制剂,此前已在中国获批开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验,目前1期临床研究正在进行中。

 

 

截图来源:CDE官网

根据贝达药业发布的公告,BPI-23314是由其自主研发的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂,具有全新的降解靶点蛋白的作用机制,拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。

BET蛋白在人体组织中广泛表达,参与基因转录的调控。研究发现,BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联,尤其与肿瘤的发生、浸润、转移等过程密切相关。作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,近些年BET家族蛋白得到了广泛关注和开发。

公开资料显示,BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。根据贝达药业公告,目前中国境内外同靶点药物均处于临床试验阶段,尚无药物上市,BPI-23314属于境内外均未上市的创新药。

 

 

2019年3月,BPI-23314获得CDE批准开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前贝达药业正在进行一项1期单臂试验。这是一项评价BPI-23314片口服在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的1期研究。研究主要目的是评估BPI-23314片在复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和耐受性,以及探索最大耐受剂量(MTD),确定2期研究推荐剂量(RP2D)。目前该研究正在受试者招募中。

此次BPI-23314再次获批临床,拟开发用于晚期恶性实体瘤。这也意味着,这款口服小分子BET抑制剂即将在更广泛的患者群体中开展临床研究。

我们预祝这些研究进展顺利,早日为患者带来创新疗法。