北京时代方略

绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症


1月14日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球(Ⅱ)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,商品名为瑞欣妥,适应症为:用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

来源:药明康德 

 

1月14日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球(Ⅱ)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,商品名为瑞欣妥,适应症为:用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

瑞欣妥为注射用缓释微球制剂,每两周肌肉注射一次。根据新闻稿,它是绿叶制药基于其新型长效制剂技术平台开发的2类新药(改良型新药),也是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。由于具有明显的治疗优势,瑞欣妥曾于2019年12月被NMPA药品审评中心纳入优先审评程序。

 

 

精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患,在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性,且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。

根据新闻稿,瑞欣妥在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

通过改良药物释放方式,瑞欣妥可以缩短初始的释药延滞期,注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充,同时保持临床有效血药浓度的稳定,能提高临床治疗过程的便利性。对于急性期发作,依从性和配合度不佳的患者,瑞欣妥能够迅速控制疾病症状。此外,使用瑞欣妥停药后,药物浓度在体内滞留时间明显短于另一种市售药物,利于医生随时调整剂量。

根据新闻稿,瑞欣妥项目自立项后,于2011年确定全球上市方向,2012年年底开始申报FDA临床,2013年年初拿到IND的批准文件,2015年获准申报NDA,2018年生产车间建成,2019年生产基地通过美国FDA PAI检查,直到今日获得NMPA上市批准,已经走过了十年研发路程。

目前,瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展,已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。