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印度两家药企埃索美拉唑、他克莫司被召回!


据美国 FDA 最新发布的执法报告称,印度制药巨头西普拉(Cipla)正在美国市场召回埃索美拉唑镁肠溶口服干混悬剂,剂量分别为 10mg、20mg 和 40 mg,数量超过 58 万袋。

来源: 医药代表 作者: 大咪 

 

近日,两家印度药企产品出现质量问题被召回。

据美国 FDA 最新发布的执法报告称,印度制药巨头西普拉(Cipla)正在美国市场召回埃索美拉唑镁肠溶口服干混悬剂,剂量分别为 10mg、20mg 和 40 mg,数量超过 58 万袋。

这批质量受影响的药品由西普拉公司位于印度马哈拉施特拉邦 Kurkumbh 的工厂生产,然后供应给西普拉在美国新泽西州的子公司。

美国 FDA 在报告中称,这批药品在生产时和其他产品有交叉污染,作为赋形剂的药物辅料交联聚维酮被氨茶碱污染了。

召回行动已于上个月 17 日在美国全境范围内进行,美国 FDA 将其列为二级召回。

按照 FDA 的规定,如果使用或接触该不合格药品可能造成暂时或医学上可逆的健康危害,或者严重健康危害的可能性较小,则启动二级召回。

近期在美国境内药物召回的印度药企不止西普拉一家,美国 FDA 另一份声明显示,上个月 22 日起,总部位于印度班加罗尔的 Strides 制药公司开始在美国召回 960 瓶 100mg 规格的他克莫司胶囊,原因是水分项不合格,这起被 FDA 定义为三级召回,即使用或接触该不合格药品不太可能造成健康危害。