北京时代方略

「医药速读社」黑永疆任誉衡生物CEO 东阳光PI3Kδ抑制剂启动临床


启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板;齐鲁制药奥氮平口溶膜即将获批上市;东阳光PI3Kδ抑制剂启动临床;誉衡生物聘任黑永疆博士为首席执行官……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2021年1月7日 / 医药资讯一览】启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板;齐鲁制药奥氮平口溶膜即将获批上市;东阳光PI3Kδ抑制剂启动临床;誉衡生物聘任黑永疆博士为首席执行官……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

1月6日河北新增51例本地确诊病例 69例本地无症状感染者

2021年1月6日0—24时,河北省新增51例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例,其中石家庄市报告50例(2例为无症状感染者转为确诊病例),邢台市报告1例(为无症状感染者转为确诊病例)。新增2例境外输入确诊病例。无新增死亡病例,无新增疑似病例。(河北省卫健委)

安徽省药监局对2家药企进行约谈

根据省局要求,第八分局负责人带队分别就省药品审评查验中心于2020年11月6日-8日对黄山广印堂中药开展的药品GMP符合性检查和省局中药和化妆品监管处于2020年12月3-4日对安徽祥云谷现代中药开展的飞行检查发现的缺陷项目,对上述2家药品生产企业的法定代表人和质量负责人、质量受权人进行了集体约谈。(安徽省药监局)

凯因科技IPO申请注册生效 即将登陆科创板

上交所科创板最新公示,凯因科技的上市申请已于近日注册生效。这意味着该公司有望于近期正式在科创板上市。根据招股说明书,凯因科技本次公开发行拟募资约10.92亿元,募集资金计划将主要用于新药研发。(上交所)

Part2产经观察

一药企元胡止痛片检出染色剂 总罚没23.8万

广东省惠州市中药厂有限公司生产、销售的药品元胡止痛片经检验检出金胺○(不符合规定)罚款:17.41194万元,没收违法所得、没收非法财物的金额6.4166万元,合计罚没23.8万元。(广东省药监局)

辉瑞/Dewpoint进行新研究合作:共同开发DM1潜在疗法

1月6日,Dewpoint宣布与辉瑞开展一项新的研究合作,以开发治疗强直性肌营养不良症1型的潜在疗法。根据协议,Dewpoint将获得预付款,并有资格获得研发和销售里程碑付款,如果所有里程碑都能实现,该公司将获得总额高达2.39亿美元的付款,并将有资格获得任何获得批准的药品版税。(新浪医药新闻)

贝达药业拟发行H股并申请在港交所主板上市

1月7日,贝达药业发公告称,公司董事会审议同意公司发行境外上市外资股(H股)并申请在港交所主板挂牌上市。据公告,公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。(贝达药业公告)

启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板

1月7日,启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板。惠泰医疗发行价每股74.46元,开盘价221.73元/股,收盘于257.02元/股,大涨245.18%,市值171.36亿元。惠泰医疗是启明创投12个月迎来的第13家IPO企业,也是2021年第一家成功上市企业。(美通社)

再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利

1月7日,再鼎医药发布新闻稿称,将以总计1.75亿美元的合作付款获得argenx公司在研新药efgartigimod在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区)的独家开发和商业化权利。根据新闻稿,efgartigimod的首个适应症全身型重症肌无力已经在美国递交上市申请。(医药观澜)

誉衡生物聘任黑永疆博士为首席执行官

誉衡生物于1月6日召开了2021年第一次临时董事会会议,审议并全票通过了《关于聘任HEI YONGJIANG先生担任首席执行官(CEO)的议案》、《关于选举HEI YONGJIANG先生担任公司董事的议案》两项议案。即日起,黑永疆博士担任公司CEO,并成为公司董事,将负责整合内外部资源,协助董事长制定誉衡生物的长远发展战略,搭建系统的临床研发体系,统筹相关部门一起完成生物药项目的生产报批及上市工作。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

启德医药HER2靶向ADC药物申报临床

1月6日,CDE官网显示,启德医药的HER2靶向ADC药物GQ1001首次申报临床。GQ1001是一款基于转肽酶定点偶联技术的新一代ADC药物,启德医药拥有其全球知识产权。临床前研究显示,GQ1001的脱靶毒性降低、治疗窗拓宽,具有重大临床开发价值和广阔的市场潜力,已获得十三五国家重大新药创制专项资助。此前,该药已在澳大利亚获批临床,并完成了首例患者给药。(Insight数据库)

云顶新耀Sacituzumab Govitecan3期临床试验申请获批

1月6日,云顶新耀公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已获得NMPA批准,用于开展治疗晚期尿路上皮癌的新药临床试验申请。Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。(美通社)

维昇药业宣布其TransCon C-型利钠肽II期临床试验申请获批

1月7日,维昇药业宣布其向NMPA递交的注射用TransCon CN用于软骨发育不全患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现了与ACcomplis全球同步。TransCon CNP通过持续提供活性CNP以抑制过度激活的成纤维细胞生长因子受体3信号通路,每周一次给药缓慢释放,旨在帮助ACH儿童患者重建骨骼生长平衡,同时改善和预防ACH的并发症。TransCon CNP已同时获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。(美通社)

恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床

1月7日,CDE最新公示,恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。(医药观澜)

康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗肝细胞癌适应症获批临床

1月7日,CDE临床试验公示平台显示康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗肝细胞癌的适应症已默认批临床。AK104 是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发的新型、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞,而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破,有望成为优于PD-1抗体的新一代肿瘤免疫治疗药物。(医药魔方Info)

东阳光PI3Kδ抑制剂启动临床

1月6日,Insight数据库显示,东阳光的1类新药HEC89736PTSA·0.5 H2O首次在国内启动I期临床。该药是一款PI3Kδ抑制剂,拟开发的适应症为:复发难治B细胞血液肿瘤HEC89736PTSA·0.5 H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂。该项目于2020年5月12首次递交临床申请,2020年07月11日获批临床,昨日首次临床公示。(Insight数据库)

成一制药研发的中国原创独家化药氢溴酸山莨菪碱片预计今年上市

日前行业消息显示,由成一制药研发的独家药品氢溴酸山莨菪碱片将在2021年获批上市,主打眩晕、解痉止痛目标市场领域。公开资料显示,氢溴酸山莨菪碱是由中国医科院药物研究所研发,为从茄科植物唐古特山莨菪提取,继青蒿素后的中国原创化药。有明显外周抗胆碱作用,作用与阿托品相似,但具有外周选择性较高、副作用较低的优点。为2018版国家基药、2020版医保甲类、急抢救和危重症用药,具有独特的“眩晕症”适应症。(赛柏蓝)

绿叶制药改良型新药注射用利培酮缓释微球即将获批上市

近日,绿叶制药按化药注册分类2.2类申报的注射用利培酮缓释微球上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获NMPA批准上市。获批后将会成为国产首家上市注射用缓释微球剂型。注射用利培酮缓释微球适应症为治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。以及减轻与精神分裂症有关的情感症状。(医药魔方Info)

齐鲁制药奥氮平口溶膜即将获批上市

近日,齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业。奥氮平原研是礼来,于1998年首次在中国上市,用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。(医药魔方Info)

甘李药业门冬胰岛素获得印度尼西亚原料药注册批件

1月7日,甘李药业发公告称,收到印度尼西亚药监局核准签发的门冬胰岛素原料药注册批件。门冬胰岛素原料药可用于灌装生产门冬胰岛素注射液,门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品,又称餐时胰岛素,注射后能快速被吸收,可在餐前或餐后即刻注射,给患者使用带来便利。(甘李药业公告)

上海医药头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价

1月7日,上海医药收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。该药品为口服制剂,不宜用于严重感染,由美国百时美施贵宝公司研发,最早于 1972 年在爱尔兰上市。(新浪医药新闻)

山东润泽注射用头孢曲松钠通过一致性评价

1月7日,国家药监局官网显示山东润泽制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价,成为继科伦药业后该品种第2家过评企业。共有5个规格过评,分别为0.25mg/0.5mg/2mg/2.5mg/3mg规格。(医药魔方Info)

开拓药业公布普克鲁胺治疗新冠男性受试者试验最终数据

1月7日,开拓药业宣布,其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终试验数据已公布。结果显示,普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化,且短期用药(15天)安全性良好。最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据,显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗,住院率为0%。(医药观澜)

BMS宣布Opdivo退出小细胞肺癌治疗领域

百时美施贵宝日前宣布,在与美国FDA沟通后,决定撤回Opdivo药物在美获批治疗小细胞肺癌的适应症批准。2018年8月,Opdivo成为了第一个获得FDA批准的小细胞肺癌PD-1/L1药物。但在同年10月,BMS却宣布Opdivo临床试验CheckMate-331失败。2018年11月,该药物再次遭遇试验失败。(新浪医药新闻)