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2020盘点:重庆市药品审评分析!位列全国药品申报量top17


根据药智注册与受理数据库最新统计,2020年CDE共承办重庆市新的药品注册申请已受理号计有83个(以受理号计,下同),较2019年减少了29个,仅占全国的受理总量比重的0.8 %。

来源:药智网 

 

文 | 勤轩

2020年全国药品申报依旧呈上升趋势,截至12月31日,CDE受理的受理号个数达10321个,较2019年增加了27.7%。那2020年的重庆药品申报又是怎样的情况呢?请看以下2020重庆详细年度分析:

一、2020年CDE受理重庆市药品注册情况

根据药智注册与受理数据库最新统计,2020年CDE共承办重庆市新的药品注册申请已受理号计有83个(以受理号计,下同),较2019年减少了29个,仅占全国的受理总量比重的0.8 %。2011-2020年重庆市药品注册申请受理情况详见图1。

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图1 2011-2020年重庆市药品受理情况

注:数据截止至2020年12月31日

1.1 1类创新药受理情况

2020年CDE受理重庆1类创新药注册申请12个(以受理号计),其中临床申请11个,补充申请1个。按药品类型统计,化学药8个,生物制品4个。

1.2 各药品类型申报情况

就各药品类型的申报情况来看,主要以化药的受理为主(以受理号计),其中化药69个,中药9个,生物制品的申报主要从13年开始出现,2020年受理号有5个。2011-2020年重庆市药品类型受理情况详见图2。

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图2 2011-2020年重庆市药品类型受理情况

注:数据截止至2020年12月31日

1.3 申报地区情况

2020年CDE受理的重庆市的药品申请数量(以受理号计),位列全国各省直辖市药品申报第17。2020年各省市申报情况见图3。

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图3 2020年CDE各省市申报情况

注:数据截止至2020年12月31日

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

二、化药

2020年共计受理化药69个(以受理号计),从申请类型来看,包括:新药、仿制、补充申请、进口、进口再注册5类;其中新药8个,仿制21个,补充申请38个。2015-2020年CDE重庆市化药新药、仿制、补充申请三类受理情况详见图4。

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图4 2015-2020年CDE重庆市新药、仿制、补充申请三类受理情况

注:数据截止至2020年12月31日

2.1 化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类,化药1类定义为:境内外均未上市的创新药,包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2020年重庆化药1 类申报为8个(以受理号计),全部是重庆复创医药研究有限公司申报,申报品种为:FCN-647片、FCN-207片、FCN-011胶囊、FCN-338片;其中临床申请7个,补充申请(药学)1个。2020年重庆市化药1类申报受理情况详见表1。

表1 2020年重庆市化药1类申报受理情况

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注:数据截止至2020年12月31日

2.2 一致性评价

受一致性批件大趋势的影响,2020年重庆一致性评价受理号申报28个(以受理号计),较2019年减少了8个,占2020年年全国一致性评价受理总量的3.08%(了解具体情况,请关注药智注册受理数据库)。2020年重庆市各企业一致性评价受理数量详见图5。

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图5 2020年重庆市各企业一致性评价受理情况

注:数据截止至2020年12月31日

本年度的化药一致性评价申报排行榜中,福安药业集团庆余堂制药有限公司依旧第一,共申报6个受理号,其次是北大医药、重庆圣华曦、重庆华邦申报4个并列第二;2020年重庆市一致性评价申报受理情况详见表2:

表2 2020年重庆市一致性评价申报受理情况

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注:数据截止至2020年12月31日

三、 中药

2020年CDE承办的重庆中药注册申请以受理号计共有9个,均是补充申请,其中太极集团申报3个,天圣制药3个,重庆华友制药1个,重庆天致药业1个,重庆科瑞南海制药1个。2011-2020年重庆市中药申报受理情况详见图6。2020年重庆市中药申报受理情况详见表3:

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图6 2011-2020年重庆市中药受理数量

注:数据截止至2020年12月31日

表3 2020年重庆市中药受理情况

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注:数据截止至2020年12月31日

四、生物制品

2020年重庆共5个受理号获CDE受理,全部是治疗用生物制品;其中注册分类是1类的4个,申请类型为临床试验申请;注册分类为3.4类的1个,申请类型为上市申请。2013-2020年重庆市生物制品申报受理情况详见图7。2020年重庆市生物制品申报受理情况详见表4:

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图7 2013-2020年重庆市生物制品受理数量

注:数据截止至2020年12月31日

表4 2020年重庆市生物制品受理情况

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注:数据截止至2020年12月31日

五、 2020年重庆市药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库最新统计,2020年(2020年1月1日至2020年12月31日)审结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量,办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计)共计69个。除此之外,另有12个临床试验默示许可受理号,默认批准临床(了解具体情况,请关注药智注册受理数据库)。2020年重庆市各药品类型审结情况详见图8。

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图8 2020年重庆市各药品类型审结情况

注:数据截止至2020年12月31日

在81个审评完结受理号中,其中批准临床有12个,包括:重庆复创医药研究有限公司的1类新药FCN-338片、西南药业股份有限公司的改良型新药盐酸吗啡缓释片等;批准生产13个,有重庆圣华曦药业股份有限公司的注射用磷酸肌酸钠、重庆莱美药业股份有限公司的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等(了解具体情况,请关注药智注册受理数据库)。2020年重庆市药品注册批准临床和批准生产情况详见表5。

表5 2020年重庆市批准临床/批准生产情况

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注:数据截止至2020年12月31日

数据来源:药智注册与受理数据库