北京时代方略

11款仿制药首家过评 7款注射剂(附第四批国采最新品规)


1月5日,NMPA发布最新批件,又有15个仿制药获批,17个仿制药通过一致性评价。

来源: Insight数据库 

 

1月5日,NMPA发布最新批件,又有15个仿制药获批,17个仿制药通过一致性评价。其中,

11款仿制药为首家过评,其中包括7款注射剂;

8个第四批国采品种又有企业过评,竞争形势日趋激烈;

人福、齐鲁均迎来3款新过评产品,齐鲁斩获一款新首仿;

60亿级重磅PPI注射用奥美拉唑钠,江苏奥赛康首家过评。

本日过评/获批品种详情如下表:

60 亿级重磅品种「注射用奥美拉唑钠」,

奥赛康首家过评

奥美拉唑是质子泵抑制剂类(PPI)的代表性药物。注射用奥美拉唑钠具有抑制 H+-K+-ATP 酶的作用,是目前临床上主流的抗胃酸药物,主要用于消化性溃疡及其出血,临床治疗效果好,不良反应少。

公开数据显示,目前已上市的 PPI 类药物多具有超 10 亿级的市场规模,其中注射用奥美拉唑钠为佼佼者,其 2019 年国内公立医疗机构终端销售额达 63.9 亿元。另一重磅 PPI 注射用泮托拉唑钠在 2019 销售额的也达到 67.1 亿元。然而自 2020 年 11 月始,才逐渐有 PPI 类药物过评。

Insight 数据库显示,目前注射用奥美拉唑钠除原研阿斯利康外,本次过评的奥赛康为首家过评。此外,20 家企业已递交一致性评价补充申请,竞争相当激烈;79 家企业暂无进度。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

江苏奥赛康是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业,于 2018 年 9 月即开始申报。另外,值得一提的是,奥赛康同时也是另一款重磅 PPI 注射用泮托拉唑钠的首家过评企业。

齐鲁制药收获 1 款首仿,1 款首家过评

根据 NMPA 官网,齐鲁制药「盐酸普拉克索片」「曲氟尿苷替匹嘧啶片」以新注册分类获批,「盐酸法舒地尔注射液」新通过了一致性评价。其中,曲氟尿苷替匹嘧啶片为国内首仿,法舒地尔注射液为首家过评,普拉克索属于第四批国采品种。

Insight 数据库显示,除齐鲁制药外,盐酸法舒地尔注射液目前有 5 家企业递交了补充申请,1 家企业递交了新注册分类上市申请,31 家企业暂无进度。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

曲氟尿苷替匹嘧啶片目前在国内仅原研日本大鹏获批,齐鲁制药本次获批为国内首仿。除齐鲁制药外,仅正大天晴一家递交了新注册分类上市申请。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

盐酸普拉克索片是第四批国采品种,本次齐鲁过评后,共有 4 家企业竞争:齐鲁制药、京新药业、石药集团和原研勃林格殷格翰,另有 2 家企业已递交新注册分类上市申请。

附:

第四批国采最新品规+企业详情

(截至 2021.1.5)