北京时代方略

阿斯利康新冠疫苗获准在英国紧急供应!


12月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次,间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19,在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。

来源:药明康德 

 

12月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次,间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19,在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。

MHRA的决定是基于其人用药品委员会(Commission on Human Medicines)对AZD1222的临床试验数据进行滚动审评后的独立建议,其中包括牛津大学领导的3期临床研究的中期分析。相关数据也于2020年12月8日发表在《柳叶刀》上。

阿斯利康表示计划在2021年第一季度供应数百万剂,在英国的供应总量将高达1亿剂。公司将继续与世界各地的监管机构合作,以支持他们在健康危机期间对这一疫苗的紧急供应或有条件上市许可进行的滚动审评。阿斯利康还在寻求这一疫苗列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单,以加速中低收入国家疫苗的供应,以确保在大流行期间以无利可图的方式广泛和公平地获得疫苗。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot先生说:“今天是将获得这种新型疫苗的英国数百万人的重要日子。这款疫苗已证明其防护有效性、耐受性良好、给药简单,将由阿斯利康免费提供。”

牛津大学疫苗试验的首席研究员Andrew Pollard教授说:“监管机构评估这是一款安全有效的疫苗是一个具有里程碑意义的时刻,也是对国际专家团队付出巨大努力的认可。虽然这只是一个开始,但我们将开始比这一大流行先行一步,尽快尽可能的给更多人接种疫苗保护他们的健康和经济。”

阿斯利康表示正与其全球合作伙伴合作,在等待监管机构批准之前,继续滚动建设生产高达30亿剂疫苗的制造能力。该疫苗可在正常冷藏条件(2-8℃/36-46华氏度)下储存、运输和处理至少6个月,并在现有医疗保健环境中接种。

AZD1222由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同开发。今年4月底,阿斯利康与英国牛津大学联合宣布,双方达成协议,共同开发、大规模生产、以及分配该新冠病毒候选疫苗。AZD1222使用一种基于普通感冒病毒(腺病毒)弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒会引起黑猩猩的感染,并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种该疫苗后,会产生表面刺突蛋白,引发免疫系统产生针对新冠病毒的抗体。

AZD1222疗效期中分析基于11636名受试者,这些受试者来自牛津大学在英国和巴西领导进行的3期临床试验,试验期间积累出现的131例出现症状的COVID-19患者数据的分析。如今年11月23日宣布,基于汇总分析的主要有效性终点显示,在接受两剂疫苗后超过14天预防症状性COVID-19发生的有效率为70.4%(置信区间:54.8%-80.6%)。预防重度疾病的次要疗效终点证明,疫苗组无重症或住院病例。

除了牛津大学领导的临床研究项目,阿斯利康正在全球开展一项大型试验。总的来说,牛津大学和阿斯利康预计全球将招募多达6万名受试者,疫苗的其他安全性和有效性数据将从正在进行的临床试验中不断积累。

内容来源:即刻药闻