北京时代方略

辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格


辉瑞公司(Pfizer)日前宣布,美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib,英文商品名Lorbrena)递交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

来源:药明康德 

 

辉瑞公司(Pfizer)日前宣布,美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib,英文商品名Lorbrena)递交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格,并且正在使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目中对其进行审评,预计在2021年4月前做出回复。

肺癌是全世界癌症相关死亡的首要原因之一。NSCLC约占肺癌的80-85%,ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。

Lorbrena是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。Lorbrena专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿透血脑屏障,治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

这一申请得到了3期临床试验CROWN的积极结果的支持。在今年11月发表在《新英格兰医学杂志》的中期分析结果显示,与现有一线标准治疗克唑替尼(crizotinib)相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95% CI:0.19-0.41,P<0.001)。克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,劳拉替尼组中位PFS尚未达到。

劳拉替尼组(蓝线)和克唑替尼组(红线)患者的无进展生存情况(图片来源:参考资料[2])

对于脑转移的预防和缓解,劳拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时,劳拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%,而克唑替尼治疗组这一比例为60%。劳拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%!

劳拉替尼组(蓝线)和克唑替尼组(红线)患者的颅内无进展生存情况(图片来源:参考资料[1])

“FDA决定使用旨在加速审评过程的创新审评途径评估劳拉替尼的监管申请,体现了它作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始疗法的潜力。”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说,“我们期待与FDA合作,尽快为患者带来这一治疗选择。”

注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] LORBRENA® (LORLATINIB) SNDA IN PREVIOUSLY UNTREATED ALK-POSITIVE LUNG CANCER ACCEPTED FOR PRIORITY REVIEW BY U.S. FDA. Retrieved December 29, 2020, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/lorbrenar-lorlatinib-snda-previously-untreated-alk-positive

[2] Alice T. Shaw, et al., (2020). First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2027187

 

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。