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正大天晴首仿FDA批准的便秘化药鲁比前列酮


12月28日,南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理,目前该产品在国内市场处于空白状态,南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药,2019年全球销售额为281亿日元。

来源: 米内网 作者: 玲珑 

 

12月28日,南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理,目前该产品在国内市场处于空白状态,南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药,2019年全球销售额为281亿日元。

来源:CDE官网

鲁比前列酮是一款局限性氯离子通道激活剂,可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(ClC-2),增加肠液的分泌和肠道的运动性,从而增加排便,减轻慢性特发性便秘的症状,且不改变血浆中钠和钾的浓度。

鲁比前列酮于2006年在美国市场上市,是FDA批准上市的首个化学类便秘治疗药物,至今也是瑞士唯一获准治疗长期慢性特发性便秘的处方药。与其他缓泻剂相比,鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果,而且长期应用耐药性发生率低,同时还具有剂量小的优点。

图1:鲁比前列酮全球销售情况(单位:百万日元)

来源:米内网跨国上市公司销售库

日本武田制药于2014年斥资不超过4900万美元获得鲁比前列酮全球开发和使用权(除日本及中国市场),近几年来,该产品全球销售额略微下滑,2019年实现销售收入281亿日元。

图2:鲁比前列酮胶囊申报情况

来源:米内网一键检索

米内网数据显示,虽然目前国内暂无鲁比前列酮相关制剂获批上市,但已有不少企业开始布局。南京正大天晴首家以仿制3类报产,有望拿下首仿。此外豪森、正大天晴药业、苏州朗科生物等企业提交该产品临床申请,其中豪森、正大天晴药业、北京希而欧生物的产品已获批临床。

来源:米内网数据库