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百时美施贵宝Opdivo胶质母细胞瘤3期临床错过主要终点


日前,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)报告表示,独立数据监控委员会(DMC)已经审查了Opdivo(nivolumab)的CheckMate-548三期临床试验的数据结果。不幸的是,委员会经过评估后认为,该试验无法达到总体生存(OS)的主要终点。

来源: 新浪医药新闻 

 

作者:范东东

日前,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)报告表示,独立数据监控委员会(DMC)已经审查了Opdivo(nivolumab)的CheckMate-548三期临床试验的数据结果。不幸的是,委员会经过评估后认为,该试验无法达到总体生存(OS)的主要终点。

在DMC对研究进行例行审查后,百时美施贵宝被告知,根据迄今为止的试验数据,该研究将无法满足未使用基线皮质类固醇激素的患者的总体生存的主要终点。DMC表示,尽管在接受Opdivo治疗的患者中未观察到安全隐患,也必须要停止研究。根据DMC的建议,研究人员将不会盲目参与研究的患者的治疗分配,未来将会为参与试验的患者提供有关治疗方案的建议,如果医生同意,目前从Opdivo治疗中获得治疗收益的患者可以继续接受治疗。

CheckMate-548试验是一项随机、多中心的III期临床研究,试验参与者主要是新诊断的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)甲基化的GBM患者,试验的目的主要是对比Opdivo联合标准治疗方案(替莫唑胺+放射治疗)相对于单独应用标准治疗方案的疗效和安全性。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,该药物能够通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症,目前该药物已被批准治疗多种类型的肿瘤。

多形性胶质母细胞瘤是最常见、最具侵袭性的中枢神经系统原发性恶性肿瘤类型,患者五年的生存率小于5%。全球每年约有30万名被确诊的GBM患者,约有24万名患者死于脑部或中枢神经系统癌症。目前临床上针对新诊断的GBM患者的标准治疗包括手术,之后是放疗和化疗,但治疗方案选择相对有限。MGMT(O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶)甲基化状态是GBM治疗指导中最常用的生物标志物之一。研究表明,MGMT甲基化状态可以预测GBM患者对治疗的反应。

百时美施贵宝表示未来将完成对CheckMate-548数据的全面评估,并与研究人员合作,与肿瘤学界公开分享最终结果。受此利空消息影响,百时美施贵宝股票在周三盘前交易中下跌了0.1%。

参考来源:

1.Bristol Myers Squibb Announces Update on Phase 3 CheckMate -548 Trial Evaluating Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme

2.Bristol Myers Squibb’s Opdivo Brain Tumor Trial Fails Mid-Trial Assessment