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EMA批准辉瑞疫苗 据调查其可针对病毒变种


欧洲药品管理局(EMA)12月21日宣布,批准使用美国辉瑞及德国BioNTech共同研发的新冠疫苗,这为欧盟在几天内开始接种疫苗铺路。

来源: 蒲公英 作者: PharmLink资讯组

 

欧洲药品管理局(EMA)12月21日宣布,批准使用美国辉瑞及德国BioNTech共同研发的新冠疫苗,这为欧盟在几天内开始接种疫苗铺路。

欧盟的批准流程

EMA执行主任库克(Emer Cooke)在线上记者会表示,该疫苗满足了欧盟制定的严格安全要求,数据显示,该疫苗的效用明显大于风险:“很高兴宣布,EMA科学委员会今天开会,建议欧盟有条件给予辉瑞及BioNTech 研发的疫苗上市许可。”

程序上,这一新冠疫苗在欧盟上市尚需经由欧盟委员会批准。对此,欧盟执行委员会主席冯德莱恩(Ursula von der Leyen)推文写道:“我们现在要快速行动。欧盟执委会21日晚已做出同意的决定。”

辉瑞疫苗批准情况

在此之前,这款疫苗已在至少15个国家获批,包括英国、加拿大和美国的紧急批准。紧急批准的含义是,该产品还没有获得上市的全面许可。但在疫情蔓延,民众生命和健康受威胁的情况下,可以临时施打。

EMA此次审批程序完成后,BioNTech及辉瑞获得的是在欧洲上市的"有限许可",为期一年。EMA原计划12月29日宣布审核疫苗的结果,在包括德国等多个欧盟国家的敦促下,才决定加速审核,提前一周出炉结果。

自上周英国最先开打BioNTech和辉瑞的新冠疫苗后,出现两例严重过敏症状;美国疾控中心上周五发出通知称,在施打近25万支针剂后,出现6例严重过敏反应。疫苗对过敏患者是否具备保护能力,目前有待观察。英国和美国卫生部门都呼吁有严重过敏病史的人,不要注射这款疫苗。

最初, BioNTech/辉瑞计划向欧盟提供4亿支疫苗针剂,而欧盟委员会决定只立即购买2亿支,对另外1亿支保留购买的权利。德国将在12月27日首先在高危人群开打这款疫苗。

新冠病毒变种,疫苗仍有效

就在疫苗刚为摆脱这场疫情带来希望之际,英国官员上周末发出紧急警告,称一种新的具有高度传染性的新冠病毒变种正在英国传播。

鉴于该病毒在伦敦及周边地区迅速蔓延,首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)下令实施英国自3月以来最严格的封锁措施。“当病毒改变攻击手段时,我们也必须改变防御手段,”他说。

对此,EMA执行主任库克库克称,无迹象显示, BioNTech/辉瑞疫苗对新近尤其是在英国出现的变异新冠病毒无效。她同时强调,抗疫斗争的拐点尚未达到。她说,"提供足够的疫苗还需要时间。"不过,她深信,2021年有望成为"比2020年更光明的一年。"

参考:

Radio France Internationale/ Deutsche Welle/ The New York Times