北京时代方略

「医药速读社」FDA批准第2款埃博拉疗法 11省带量采购开始实施


FDA批准第二款埃博拉疗法;欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市;康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定;信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年12月23日 / 医药资讯一览】FDA批准第二款埃博拉疗法;欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市;康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定;信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

我国将对第二批抗癌药和罕见病药品原料等实行零关税

12月21日,关税司印发关于2021年关税调整方案的通知。自2021年1月1日起,我国将对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中医药类相关的商品包括:第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。(关税司)

北京等多地开展第四批国采报量

今日,北京市医保局公布《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种预采购量的通知》,要求报送第四批国采 90 个品规的预采购量。据《通知》说明,医疗机构如未按时填报,预采购量将默认为“0”,且后期无法补报。此前山西省、湖北省已公布第四批国采报量。(北京市医保局)

上海新政严惩商业统方

12月22日,上海市卫健委正式发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》的通知。《办法》规定,医生出现不同的行为,对应不同的分值,记分在1-18分不等。同时被记18分的行为还有:一个考核周期内开具不合理处方5次以上;参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动等。该《办法》自2021年2月15日起施行,有效期至2026年2月14日。(上海市卫健委)

吉林省二甲双胍、多索茶碱等挂网限价下调

12月22日,吉林省公共资源交易中心发布《关于下调部分药品挂网限价的通告》。其中,华润双鹤药业股份有限公司的匹伐他汀钙片(7片/盒)由47.37下调至35.6,北京万辉双鹤药业有限责任公司的盐酸二甲双胍缓释片(30片/盒)由30元下调至28.8元,石药集团恩必普药业有限公司的多索茶碱葡萄糖注射液(100ml:多索茶碱0.3g与葡萄糖5g)由59.7元下调至42元。(吉林省公共资源交易中心)

11省带量采购开始实施

12月21日,陕西省公共资源交易中心发布公告,宣布省际联盟药品集中带量采购工作自即日起开始实施。共涉及13个带量采购品种,绝大多数为注射剂。(陕西省公共资源交易中心)

河南9大类耗材将开始采购

12月21日,河南省医保局发布《关于执行有关医用耗材集中采购中选结果工作安排的通知》显示,将开始执行国家组织冠脉支架集中采购中选结果、四省市医用耗材联合集中采购中选结果以及河南省人工晶体、留置针集中采购中选结果。(河南省医保局)

青海将开展两类耗材采购

12月21日,青海省医保局发布《青海省医疗保障局关于执行人工晶体和双腔心脏起搏器集中带量采购中选结果的通知》。要求中选结果从2020年12月25日起执行,全省公立医疗机构、军队医疗机构均参加。(青海省医保局)

陕西:857个药品取消挂网资格

12月21日,陕西省药械集中采购网发布的《剔除品种公告表》显示,有857个药品取消挂网资格,其原因主要有:未报价、报价不符合要求、中选供应品种不同包装等。(陕西省药械集中采购网)

Part 2 产经观察

Sosei宣布与GSK达成4.8亿美元合作

12月21日,Sosei Group宣布已与GSK签订全球合作许可协议。该单一目标协议的重点是研究和开发选择性的口服小分子激动剂GPR35,这是一种重要的G蛋白偶联受体,与炎症性肠道疾病和其他胃肠道免疫紊乱的遗传因素相关。(新浪医药新闻)

智飞生物与默沙东签署供应、经销与共同推广协议

今日,智飞生物发布公告称,公司已于12月22日与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。(新浪医药新闻)

达安基因实控人变更

12月22日,达安基因发布公告,公司控股股东股权划转完成工商变更,公司控股股东广州中大控股的股东由中山大学变更为广州金融控股集团,导致公司实控人由“中山大学”变更为“广州市人民政府”。(新浪医药新闻)

亚盛医药获里程碑付款

12月22日,亚盛医药宣布,其全球战略合作伙伴UNITY在研药物UBX1325治疗糖尿病性黄斑水肿的I期临床研究已在美国完成首例患者给药。该药为亚盛医药授权UNITY用于抗衰老领域药物开发的在研化合物Bcl-xL抑制剂BM-962。根据许可协议条款,亚盛医药获得以UNITY普通股形式支付的款项,合计228310股。(美通社)

创胜集团宣布完成1.05亿美元交叉轮融资

今日,创胜集团宣布顺利完成1.05亿美元的交叉轮融资。本轮融资由中国国有企业结构调整基金(国调基金)领投。本轮融资所得将用于加速进行中的临床项目,并做好商业化的准备。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床

12月22日,CDE网站公示,诺和诺德1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素疗法。(医药观澜)

FDA批准第二款埃博拉疗法

日前,美国FDA宣布,批准Ridgeback开发的单克隆抗体Ebanga(ansuvimab-zykl)上市,用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合,阻止其进入细胞。这是FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。(药明康德)

欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市

日前,ViiV Healthcare宣布,欧盟已批准该公司开发的Vocabria(卡博特韦注射液和片剂)与强生旗下杨森的Rekambys(利匹韦林注射液)和Edurant(利匹韦林片剂)联用,治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法,消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。(药明康德)

Rhythm创新减肥疗法达到3期临床终点

今日,Rhythm宣布,该公司的黑皮质素-4受体激动剂setmelanotide,在治疗因BBS或Alström综合征导致持续饥饿和严重肥胖患者的关键性3期临床试验中,达到主要和所有关键性次要终点,为患者体重和饥饿评分带来具有统计学显著性和有临床意义的降低。(药明康德)

IL-15激动剂联合卡介苗治疗膀胱癌III期研究成功

12月21日,ImmunityBio宣布IL-15激动剂N-803(Anktiva)治疗非肌层浸润性原位膀胱癌关键II/III期试验的首个队列研究获得积极结果:完全缓解率达72%,其中59%的患者的完全缓解时间持续12个月以上。到目前为止,完全缓解的中位持续时间为19.2个月。有1%的患者报告出现严重不良事件,但均与治疗无关。(医药魔方)

康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定

今日,康宁杰瑞宣布,其自主研发的双特异性抗体KN026(抗HER2双特异性抗体)与KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体)联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。(美通社)

信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症

今日,信达生物发布公告称,其重组人抗TNF-α单抗药物苏立信®获得NMPA批准两项新适应症,用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。(新浪医药新闻)

东阳光苯甲酸阿格列汀片收到药品注册证书

今日,东阳光发布公告称,其控股子公司阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片已收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药属于DPP-4抑制剂类药物,用于治疗成人2型糖尿病。根据艾美仕中国数据显示,2019年国内公立医疗机构DPP-4抑制剂类药物销售金额约为2.59亿美元,较2018增长约52.61%。(新浪医药新闻)

恒瑞医药阿帕替尼的肝癌新适应症即将获批

今日,Insight数据库显示,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼的肝癌适应症上市申请办理状态变更为「在审批」,将在近日获批。(Insight数据库)

石药集团乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请变更为「在审批」

今日,Insight药品情报监控系统最新推送,石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在NMPA的状态变更为「在审批」,这意味着首款国产尼达尼布获批在即。(Insight数据库)

贝达药业第四代EGFR抑制剂临床申请获受理

今日,贝达药业宣布,其1类新药BPI-361175已向国家药监局递交临床申请并获得受理。该药属于第四代EGFR小分子抑制剂,拟针对EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变NSCLC,目前国内外相关药物均处于临床前或早期临床。(新浪医药新闻)

泰德制药肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液正式获批上市

12月22日,泰德制药自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液(商品名:得泰安)正式获得国家药监局颁发的药品批准文号,且视同过评。为该品种国内首家过评价药企,属于国家医保目录品种。(新浪医药新闻)

甘莱ASC41完成Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药

12月22日,歌礼制药宣布,其全资子公司甘莱制药已完成口服片剂ASC41 Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药。ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物,其活性成分ASC41-A是一种具有选择性的甲状腺激素β受体激动剂。(美通社)

和黄医药第二款治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤新药获批在望

近日,和黄医药1类新药索凡替尼胶囊的上市申请进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。目前,索凡替尼在国内先后递交两个上市申请,申报的适应症分别是晚期胰腺神经内分泌瘤和晚期胰腺神经内分泌瘤。(CPhI制药在线)