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阿斯利康/FibroGen贫血药物Roxadustat审批日期被FDA推迟
阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅贫血药物Roxadustat能够在2020年美国市场获得批准的，但最新消息显示两家公司的期望可能会落空。
来源： 新浪医药新闻
编译：范东东
阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅贫血药物Roxadustat能够在2020年美国市场获得批准的，但最新消息显示两家公司的期望可能会落空。
今年2月，FibroGen表示，美国FDA接受了roxadustat的新药申请，为此，阿斯利康向FibroGen支付了5000万美元。然而根据日前监管机构的反馈，FDA将Roxadustat批准申请的决定截止日期（PDUFA日期）从原来的今年12月20日推迟至明年3月20日，以便能够审查“进一步澄清临床数据的分析结果”。
阿斯利康在2013年与FibroGen展开了开发和销售该药物的合作，涉及的预付款为3.5亿美元，里程碑付款高达4.65亿美元。Roxadustat已在中国被批准用于治疗非透析和依赖透析的肾性贫血。在日本，FibroGen与日本药企安斯泰来合作，该药物在日本市场以商品名Evrenzo出售。
Roxadustat目前正在FDA审查中，用于治疗需要或不需要透析的慢性肾脏疾病引起的贫血。2018年，Roxadustat在全球范围内，率先在中国市场获得批准，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。今年12月，日本厚生劳动省（MHLW）也批准了Evrenzo治疗非透析的慢性肾病贫血（CKD）成人患者。
尽管该药物似乎在美国的监管批准遭遇了挫折，分析师仍对该药物寄予厚望。EvaluatePharma预测，到2024年，Roxadustat将为两家公司带来14.88亿美元的收入，而SVB Leerink团队对于该药物的销量则更加乐观，认为Roxadustat仅中国市场在2025年就可达到14亿美元，而2025年其全球销售额将会达到在30至35亿美元。
周一，日本瑞穗金融集团分析师表示，FDA延迟决定日期对FibroGen药物Roxadustat的整体估值“无关紧要”。该机构认为，FDA只会对“未来会批准”的药物，要求进行此类的更改，因此，FDA要求两家公司提供的详细信息，更加确认了该药品的在未来获得批准的可能性。“我们认为，推迟对批准具有积极意义，此前FDA延长PDUFA日期并最终批准延迟申请的大量先例，使我们对该药物的信心更加增强。”
参考来源：AstraZeneca, FibroGen's roxadustat hits snag at FDA, but analysts figure an approval's still on its way
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