北京时代方略

「医药速读社」诺华RNAi降脂药美国上市推迟 加科思港交所上市


【2020年12月21日 / 医药资讯一览】诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟;阿斯利康Tagrisso做为小细胞肺癌首个辅助疗法获批;首个一天一次晚期前列腺癌药物获FDA批准;FDA批准德琪医药ATG-010的新适应症上市申请;加科思药业今日港交所上市……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年12月21日 / 医药资讯一览】诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟;阿斯利康Tagrisso做为小细胞肺癌首个辅助疗法获批;首个一天一次晚期前列腺癌药物获FDA批准;FDA批准德琪医药ATG-010的新适应症上市申请;加科思药业今日港交所上市……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

湖北省公布首批带量采购品种及实施细则

近日,湖北省药械集中采购部门发布《湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知》,公布了湖北省首批带量采购的品种、标准和竞价规则。带量品种由此前公布的33个变更为28个。其中,抗生素占据绝大多数,且基本都是注射剂。(湖北省药械集中采购部门)

四川公布第二轮全国耗材集采名单

12月18日,四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2020〕180号关于开展部分高值医用耗材产品快采数据匹配的通知》,并公布了第二批快采数据所涉产品在四川省申报企业名单,包括百多力、雅培、波科、强生、泰利福、美敦力、爱尔康、史赛克、威高、微创等械企。(四川省药械招标采购服务中心)

浙江全省医用耗材开始降价

近日,浙江医保局发布的《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案 (征求意见稿)》显示,本次实施范围包括浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。根据《征求意见稿》,属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的,可按以下定价原则挂网。(浙江省医保局)

四川省发文规范基层医疗机构疫情防控措施

近日,四川省卫健委发布《关于进一步完善医疗卫生机构发热哨点体系和规范运行的通知》。对社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室提出了更明确的疫情防控任务,包括建立发热诊室或哨点,配备4类设备,严格落实三级预检分诊制度等。(四川省卫健委)

Part 2 产经观察

Janux 宣布与默沙东达成战略合作伙伴关系

12月18日,Janux Therapeutics对外宣布与默沙东达成战略合作伙伴关系,潜在的合作交易价值将超过10亿美元,合作方向主要为共同开发用于治疗癌症的下一代TCE免疫疗法。目前,TCE在一些血液学癌症中显示出了效果,已经有三种CD19靶向TCE获FDA批准。(新浪医药新闻)

GSK与表面肿瘤达成一项$8.15亿协议

12月17日,致力于新型癌症免疫疗法开发的公司表面肿瘤宣布与GSK达成了一项协议,将其临床前项目SRF813,单个PVRIG(CD112R)的全人源IgG1抗体的全球开发和商业化权利独家授权给GSK。根据协议条款,GSK将支付8500万美元的预付款。此外,表面肿瘤学还有可能获得7.3亿美元的里程金以及销售收入。(医药魔方)

Virios拟IPO登陆纳斯达克

近日,Virios公司宣布了其IPO定价,拟募资3000万美元,登陆纳斯达克。Virios致力于开发和商业化其创新的抗病毒疗法,治疗由病毒引起的异常免疫反应相关疾病。其主要在研产品IMC-1是一种新型的组合抗病毒疗法。(创鉴汇)

加科思药业今日港交所上市

今日,加科思-B(1167.HK)在港交所正式上市。首日上市开报15.98港元,较发行价14港元涨14.14%,暂成交4.14亿港元,最新总市值121亿港元。截至下午收盘,其股价为14.44港元,港股市值109.69亿。(新浪医药新闻)

盟科完成超7亿元E轮融资

今日,盟科公司宣布完成总计超过7亿元人民币的E轮融资(含新股及老股)。本轮融资由君联资本领投。本轮资金将主要用于新药拓展适应症研究,推进后续国际多中心临床试验、扩展研发产品管线,以及中国市场的自主商业化。(即刻药闻)

天津医药集团混改签约仪式举行

12月20日,据新华网消息,津联控股与上实集团举行天津医药集团混改签约仪式,标志着天津医药集团混改取得重大成果。(赛柏蓝)

老百姓收购人川大药房

12月20日晚间,老百姓大药房连锁股份有限公司发布公告,公司拟以自有资金收购人川大药房100%的股权,收购金额为6.8亿元。(药店经理人)

Part 3 药闻资讯

FDA批准阿斯利康Tagrisso做为小细胞肺癌首个辅助疗法

日前,美国FDA批准阿斯利康第三代EGFR抑制剂Tagrisso(osimertinib)作为具有特定类型的基因突变的非小细胞肺癌患者的首个辅助治疗方法。(新浪医药新闻)

诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟

12月18日,诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信,意味着该药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑,问题是在生产工艺上面。(医药魔方)

新冠病毒中和抗体BI 767551进入临床试验阶段

12月18日,科隆大学医院(UKK)、马尔堡大学(UMR)、德国感染研究中心(DZIF)和勃林格殷格翰联合宣布启动一款全新的新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗体BI 767551的1 / 2a期临床研究。拟用于中度或重度感染者的治疗选择,也可作为具有高感染风险或可能出现严重后果的非感染者的预防用药。(美通社)

首个一天一次晚期前列腺癌药物获FDA批准

12月18日,Myovant Sciences宣布,美国FDA已经批准ORGOVYX™ (relugolix)用于治疗晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予优先审评的ORGOVYX是第一种也是唯一一种治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂。(新浪医药新闻)

FDA批准德琪医药ATG-010的新适应症上市申请

今日,德琪医药宣布,美国FDA正式批准SINE化合物XPOVIO®(selinexor,ATG-010)的新适应症上市申请,即:与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。(医药魔方)

德琪医药“first-in-class”抗癌药在中国获批3期临床试验

12月18日,德琪医药宣布,NMPA已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验申请。(医药观澜)