来源：药明康德　

默沙东（MSD）公司今天宣布，美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌（GEJ）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。预计将在明年4月13日之前做出回复。

食管癌是一类难于治疗的癌症，开始于食管内层（黏膜）并向外生长。食管癌的两种主要类型是鳞状细胞癌和腺癌。食管癌是全球第七大最常见癌症和第六大癌症死亡原因。据估计，2018年全球确诊的食管癌新发病例超过57.2万例，该疾病导致的死亡病例接近50.9万例。在中国，它是第四大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。

这一sBLA是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-590的积极结果。在这项试验中，无论患者的肿瘤是否表达PD-L1以及肿瘤组织学特征如何，Keytruda与化疗构成的组合疗法，与化疗相比，显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。

在今年ESMO大会上发表的中期分析数据显示，在中位随访时间为10.8个月时，Keytruda组合疗法与化疗相比，将患者死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI，0.62-0.86，p<0.0001）。患者中位总生存期（OS）达到12.4个月，化疗组这一数值为9.8个月。

▲Keytruda组合疗法在KETNOTE-590临床试验中的生存期数据（图片来源：默沙东官网）

值得一提的是，在亚洲患者亚群中，这一组合疗法显示出比整个患者群体更好的疗效，将患者死亡风险降低36%（HR=0.64），疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59）。

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved December 17, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201217005083/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Locally-Advanced-Unresectable-or-Metastatic-Esophageal-and-Gastroesophageal-Junction-Cancer