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一线治疗食管癌 Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格
来源:药明康德
默沙东(MSD)公司今天宣布,美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请(sBLA),用于与化疗联用,一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌(GEJ)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。预计将在明年4月13日之前做出回复。
食管癌是一类难于治疗的癌症,开始于食管内层(黏膜)并向外生长。食管癌的两种主要类型是鳞状细胞癌和腺癌。食管癌是全球第七大最常见癌症和第六大癌症死亡原因。据估计,2018年全球确诊的食管癌新发病例超过57.2万例,该疾病导致的死亡病例接近50.9万例。在中国,它是第四大癌症死亡原因,仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。
这一sBLA是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-590的积极结果。在这项试验中,无论患者的肿瘤是否表达PD-L1以及肿瘤组织学特征如何,Keytruda与化疗构成的组合疗法,与化疗相比,显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。
在今年ESMO大会上发表的中期分析数据显示,在中位随访时间为10.8个月时,Keytruda组合疗法与化疗相比,将患者死亡风险降低27%(HR=0.73,95% CI,0.62-0.86,p<0.0001)。患者中位总生存期(OS)达到12.4个月,化疗组这一数值为9.8个月。
▲Keytruda组合疗法在KETNOTE-590临床试验中的生存期数据(图片来源:默沙东官网)
值得一提的是,在亚洲患者亚群中,这一组合疗法显示出比整个患者群体更好的疗效,将患者死亡风险降低36%(HR=0.64),疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59)。
参考资料:
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved December 17, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201217005083/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Locally-Advanced-Unresectable-or-Metastatic-Esophageal-and-Gastroesophageal-Junction-Cancer