北京时代方略

汇宇制药仿制4类紫杉醇注射液进入行政审批阶段


近日,汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元,2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。

来源: 米内网 作者: 可颂 

 

近日,汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元,2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。

 

 

紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端紫杉醇销售额超过75亿元,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)占据38.60%的市场份额,注射用紫杉醇脂质体占比38.06%,紫杉醇注射液占比23.34%。2020H1中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过35亿元,同比增长8.56%。

紫杉醇产品过评企业

 

 

来源:米内网一致性评价数据库

目前国内市场上市的紫杉醇产品包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。注射用紫杉醇脂质体生产厂家仅有绿叶制药1家,暂未布局一致性评价。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国产厂家有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业等4家,均已过评。紫杉醇注射液生产厂家有43家,过评企业仅有扬子江药业集团。

汇宇制药通过/视同通过一致性评价的注射剂

 

 

来源:米内网一致性评价数据库

作为专注高端抗肿瘤注射剂的企业, 汇宇制药已有3个抗肿瘤注射剂过评,分别为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷。汇宇制药的紫杉醇注射液注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将成为第2家过评企业、收获第4款过评注射剂。

来源:米内网数据库、NMPA