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再生元血液肿瘤药物odronextamab多项试验遭FDA叫停


出于安全方面的考虑,美国FDA日前已经告知再生元暂停旗下实验性血液肿瘤药物odronextamab(REGN1979)的多项临床试验。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨范东东

出于安全方面的考虑,美国FDA日前已经告知再生元暂停旗下实验性血液肿瘤药物odronextamab(REGN1979)的多项临床试验。

 

 

FDA要求再生元进一步降低3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率。受到此次暂停决定影响的试验包括B-NHL的1期单药治疗试验、慢性淋巴细胞白血病的中期检查以及针对几种B-NHL亚型的单药治疗测试。

FDA此项决定将使得再生元暂停试验新患者招募工作,但允许已经入组的患者继续接受试验治疗,此外该公司需要按监管机构的要求,向FDA发送新的协议修订案,争取“在2021年第一季度恢复患者入组”。

Odronextamab是再生元利用旗下独特的双特异性抗体平台,成功研发的一种CD20 x CD3双特异性抗体。Veloci-Bi双特异性抗体平台能够制造出和天然抗体相似的全长双特异性抗体,Odronextamab能够通过与患者体内的B细胞肿瘤蛋白(CD20)和免疫系统T细胞受体(CD3)结合,对患者体内的肿瘤细胞发起攻击。

在12月举行的62届美国血液学会(ASH)年会上,再生元的研究人员公布了该药物治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的试验数据。最新的试验数据显示,odronextamab在高度难治性B-NHL患者中展现出了良好的单药抗肿瘤活性。同时,试验还显示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。

值得注意的是,FDA对于该药物安全性的担忧并不是再生元odronextamab独有的问题。由于药物作用机制的原因,几乎所有的CD3药物都存在细胞因子释放综合征的问题,因此除了短暂地修改协议之外,并不会影响再生元血液肿瘤药物odronextamab的长期发展。

受此利空消息影响,再生元公司的股价在盘前一度下跌了1%。

参考来源:

1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials

2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug