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针对二线以上胃癌患者!荣昌生物ADC新药启动3期临床


中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,荣昌生物自主研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(注射用纬迪西妥单抗,disitamab vedotin)已在中国启动一项随机、开放、平行对照、多中心的3期临床试验,以期在复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部癌)患者中,评估注射用纬迪西妥单抗治疗的有效性和安全性。

来源:药明康德 

 

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,荣昌生物自主研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(注射用纬迪西妥单抗,disitamab vedotin)已在中国启动一项随机、开放、平行对照、多中心的3期临床试验,以期在复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部癌)患者中,评估注射用纬迪西妥单抗治疗的有效性和安全性。

 

截图来源:参考资料[1]

纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物(ADC),正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症。据介绍,这款产品的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体;其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性;其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。这种ADC疗法的特点在于能够像导弹一样,完成对癌细胞的精准打击。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此次荣昌生物启动的注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌3期临床试验,由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者,目标入组人数为351例。该研究主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、肿瘤进展时间(TTP),以及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等。

此前,纬迪西妥单抗已在一项针对胃癌的2期注册性临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性:截至2020年6月22日,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或胃食管结合部腺癌患者,纬迪西妥单抗治疗后,经独立评审委员会评估确认的ORR为24.4%,中位PFS为4.1个月,中位OS为7.6个月。

基于此,荣昌生物于2020年8月在中国递交纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请,该申请随后还以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。

值得一提的是,该产品针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的临床试验已于上个月获得FDA批准,并被授予治疗胃癌适应症的快速通道资格。它还曾获FDA突破性疗法认定,用于HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。

参考资料:

[1]药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 09,2020, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格. Retrieved Nov 12,2020, from http://remegen.cn/Invest2.aspx?ID=238

[3]荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗(RC48) 治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定. Retrieved Sep 21,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/xhCpGxF7VBRHI9UyVyURnQ

来源:医药观澜