北京时代方略

恩华抢先人福夺首家过评!20亿麻醉剂原研败北


12月11日,NMPA官网发布最新获批产品信息,恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批并视同过评,早前仅有IDT获批进口以及宜昌人福药业获得国产批文,该产品为年销售超20亿的重磅麻醉注射剂。

来源: 米内网 作者: 伍玥 

 

12月11日,NMPA官网发布最新获批产品信息,恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批并视同过评,早前仅有IDT获批进口以及宜昌人福药业获得国产批文,该产品为年销售超20亿的重磅麻醉注射剂。

图1:恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液获批情况

 

 

来源:NMPA官网

图2:目前枸橼酸舒芬太尼注射液的批文情况

 

 

来源:米内网一键检索

舒芬太尼为合成阿片类药物,镇痛作用约为芬太尼的5~10倍,作用持续时间为芬太尼的两倍。早前,国内已有IDT的进口产品以及宜昌人福药业的国产产品,本次恩华药业按新分类获批上市视同过评,成为了该产品首家过评企业。

图3:枸橼酸舒芬太尼注射液企业竞争情况(单位:%)

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,枸橼酸舒芬太尼注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元,宜昌人福药业占据了九成以上的份额,原研被压缩得只剩下5%左右。

表1:2020至今恩华药业获批的产品情况

 

 

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2020年至今,恩华药业在神经系统药物领域中除了获得了枸橼酸舒芬太尼注射液的生产批文外,公司的另一个拳头产品加巴喷丁胶囊也通过了一致性评价。今年按新分类申报上市的依托咪酯乳状注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸度洛西汀肠溶胶囊目前在审评审批中,后续若能顺利获批将进一步加强恩华药业在神经系统药物领域的市场地位。

来源:公司公告、米内网数据库