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「医药速读社」安斯泰来ADC疗法获批临床 甘李拿下又一国内首家


安斯泰来ADC疗法在中国获批临床;诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院新冠患者III期临床失败;基因泰克达成超7亿美元合作;甘李药业拿下门冬胰岛素30注射液国内首家;恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液首家过评……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年12月15日 / 医药资讯一览】安斯泰来ADC疗法在中国获批临床;诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院新冠患者III期临床失败;基因泰克达成超7亿美元合作;甘李药业拿下门冬胰岛素30注射液国内首家;恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液首家过评……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

DRG付费国家试点专家组名单公布

12月14日,国家医保局发布2021年DRG付费国家试点专家固定联系分组名单,要求各试点城市加强与专家的沟通联系。DIP试点覆盖27个省71个城市,此前发布的相关文件要求,2021年底前全部试点地区进入实际付费阶段。(国家医保局)

七省联合开展两类耗材集采

12月13日,广东省药品交易中心发布《冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材联盟地区集团带量采购文件》。本次参与采购的主体为广东、江西、河南、广西、陕西、青海、宁夏省(自治区)联盟地区的各类医疗机构;品种范围主要包括冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材和带药球囊扩张导管(仅指用于冠状动脉)类医用耗材。(广东省药品交易中心)

乡镇卫生院医疗卫生工作人员明年起补贴翻倍

近日,江苏省委组织部、省人社厅、省财政厅印发的《关于提高乡镇工作补贴标准的通知》提出,从2021年1月1日起,调整全省乡镇机关事业单位工作人员补贴标准,调整后人均较调整前翻一番。这次补贴和乡镇卫生院的医疗卫生工作人员有关。(江苏省三部委)

广西一县划定村医学历最低门槛

近日,广西卫健委官网发布文章《乐业县:保基本、强基层、建机制——全面施行村医职业化管理》,其中对于村医的学历和准入与退出均作出明确规定:村医必须是中专以上的医疗卫生专业毕业生,并且通过考核能胜任本职工作的人员,村医不得兼任村委或其他企事业单位工作。所有村医全部纳入职业化管理范围,全面进行履职考核;对不合格、不胜任、不履职的村医进行淘汰、撤换。(广西省卫健委)

Part 2 产经观察

基因泰克达成超7亿美元合作

12月14日,Relay Therapeutics宣布与罗氏旗下基因泰克达成一项全球范围的许可和合作协议,用于开发和商业化SHP2强效抑制剂RLY-1971。根据协议条款,Relay Therapeutics将获得7500万美元的预付款和额外2500万美元的近期付款,此外还有可能获得高达6.95亿美元的里程碑付款以及全球净销售额的分成。(即刻药闻)

微创医疗分拆附属公司上市

近日,微创医疗发布公告显示,正考虑可能分拆本公司的非全资附属公司微创医疗机器人及其股份于认可证券交易所独立上市。加上本次,近期微创医疗已有三次拆分上市动作。(赛柏蓝器械)

宇道生物完成近亿元Pre-A轮融资

近日,宇道生物宣布完成近亿元pre-A轮融资,由北极光创投、BV百度风投共同领投,方圆资本、腾业创投跟投。据悉,此次融资资金将主要用于变构技术平台的持续研发和拓展,并进一步推动变构药物管线的临床前研发。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院新冠患者III期临床失败

12月14日,诺华宣布评估口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib(Jakafi/Jakavi)联合标准护理治疗新型冠状病毒肺炎住院患者的III期临床试验没有达到主要终点。(新浪医药新闻)

罗氏多发性硬化症药物Ocrevus再获FDA批准

12月14日,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus®(ocrelizumab)用于以前从未经历过任何严重输注反应的复发性或原发性进行性多发性硬化症患者每年两次给药治疗。(新浪医药新闻)

安斯泰来ADC疗法在中国获批临床

CDE最新公示,安斯泰来注射用enfortumab vedotin获得两项临床试验默示许可,拟开发用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示,这是一款靶向Nectin-4的"first-in-class"ADC,曾获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格,并于2019年底在美获批上市。(医药观澜)

默沙东公布Q+K联合治疗NSCLC I/II期临床数据

近日,默沙东在IASLC 2020北美肺癌会议上公布了其Quavonlimab联合Keytruda疗法(Q+K)的I/II期临床数据。在16.9个月的中位随访中(时间范围为7-21.3个月),该结果显示了Q+K联合疗法在ORR/PFS/OS等临床试验主要终点和次要终点上的效果,且具有良好的安全性,无意外毒性。(医药魔方)

俄罗斯新冠疫苗完成3期临床试验疗效最终分析

今日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布,基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V,在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点数据分析中,达到90%以上预防效力。(药明康德)

创新荧光成像剂获FDA突破性疗法认定

今日,Avelas宣布,美国FDA已授予该公司的pegloprastide(AVB-620)突破性疗法认定,用于在乳腺癌手术中检测和呈现阳性切缘。Pegloprastide旨在将一种荧光标记物递送至癌细胞,帮助外科医生在手术过程中实时识别阳性切缘,从而提高完全切除肿瘤组织的成功率。(药明康德)

诺诚健华奥布替尼上市申请进入"在审批"

今日,NMPA药品注册进度查询结果显示,诺诚健华公司BTK抑制剂奥布替尼的两项上市申请办理状态已更新为“在审批”。根据CDE之前的优先审评公示信息,奥布替尼两项上市申请对应的适应症分别为:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤患者。(医药观澜)

埃格林医药口服候选药1期临床启动

今日,埃格林医药对外宣布,公司研发的中/重度新冠肺炎的口服治疗药品EG009软胶囊的临床1期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动,将开发其用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴。(医药观澜)

和铂医药联合宣布授权艾伯维的新冠抗体已启动1期临床试验

今日,和铂医药与乌得勒支大学共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV-47D11,已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。(美通社)

甘李药业门冬胰岛素30注射液获得药品注册批件

今日,甘李药业发布公告称,已收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》。此次甘李药业拿下门冬胰岛素30注射液国内首家。进入市场后,预计在2021年得到放量。(米内网)

绿叶制药抗抑郁新药完成中国III期临床主要疗效指标观察

12月14日,绿叶制药宣布,其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国完成一项III期临床试验的入组和随访。目前所有患者均已出组,在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。(医药魔方)

PROTAC再获积极疗效数据

12月14日,Arvinas公布了其产品管线中又一款药物ARV-471针对乳腺癌患者中的I期积极疗效数据,临床获益率达到42%,且安全性方面同样具有best in class的潜力。Arvinas聚焦于PROTAC蛋白降解剂的开发。(医药魔方)

封面文章发表信达生物新型TIM-3单抗最新研究结果公布

近日,Antibody Therapeutics封面文章发表了信达生物TIM-3单抗IBI104的最新研究结果。文章表明,IBI104具有完全阻断TIM-3信号的潜力,IBI104与PD-1抗体联合用药显示出了优于PD-1抗体单药的疗效,可为肿瘤免疫治疗提供新方法。(医药观澜)

ATG-010三种治疗方案入选最新版NCCN多发性骨髓瘤诊疗指南

近日,德琪医药宣布,美国国家综合癌症网络于12月10日在最新版多发性骨髓瘤临床实践指南中添加了三种selinexor(ATG-010)用于治疗rrMM患者的组合方案,分别为:SVd方案、SDd方案和SPd方案。(美通社)

恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液首家过评

近日,NMPA官网发布最新获批产品信息,恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批并视同过评。本次恩华药业按新分类获批上市视同过评,成为了该产品首家过评企业。舒芬太尼为合成阿片类药物。(米内网)