北京时代方略

保护效力达91.4% 俄罗斯新冠疫苗完成3期临床试验疗效最终分析


今日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金(RDIF)宣布,基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V,在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点(control point)数据分析中,达到90%以上预防效力。

来源:药明康德 

 

今日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金(RDIF)宣布,基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V,在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点(control point)数据分析中,达到90%以上预防效力。

 

 

人腺病毒载体平台是一种开发疫苗的常见平台,已经在世界各地被用于开发多种传染病的疫苗。然而人们由于可能曾经受到过腺病毒的感染,在体内存在针对腺病毒载体的中和抗体。这可能影响基于腺病毒载体平台的疫苗的有效性。

Sputnik V的设计的独特之处是使用两种不同的腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白。志愿者首次接种的疫苗和第二次接种的增强疫苗使用不同的腺病毒载体。这一设计可以降低首次接种疫苗时产生的针对腺病毒载体的中和抗体对第二次疫苗接种的影响。

总计22714名志愿者参加了这一临床试验,以1:3的比例分别接种安慰剂或新冠疫苗。临床试验的最终疗效分析在积累的COVID-19病例达到78例时进行。数据分析显示,78例病例中62例来自安慰剂组,16例来自疫苗组。计算出的疫苗保护效力为91.4%。

 

 

▲Sputnik V的保护效力数据(图片来源:参考资料[1])

同时,该疫苗对防护重症COVID-19病例表现出100%的有效性。安慰剂组确诊病例中有20例为重症病例,疫苗组无重症病例。

截至12月14日,这一研究未发现非预期不良事件。其中一些接种疫苗者发生了短期的轻微不良事件,如注射点疼痛和流感样症状,包括发热、虚弱、疲劳和头痛。

新闻稿指出,根据在最终控制点获得的数据,Gamaleya中心将创建一份报告,用于提交Sputnik V疫苗在不同国家的加速注册。同时,研究人员将在同行评议的医学杂志上发布研究数据。

参考资料:

[1] The Sputnik V vaccine's efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials. Retrieved December 14, 2020, from https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/the-sputnik-v-vaccine-s-efficacy-is-confirmed-at-91-4-based-on-data-analysis-of-the-final-control-point-of-clinical-trials-859568853.html