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「医药速读社」艾伯维Bcl-2抑制剂获批国内上市 药监局出台GVP


【2020年12月8日 / 医药资讯一览】艾伯维Bcl-2抑制剂获批国内上市;拜耳与Atara达成6.7亿美元合作;复宏汉霖第三款单抗生物药获批上市;临床急需新药布罗舒单抗即将获批上市;

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年12月8日 / 医药资讯一览】艾伯维Bcl-2抑制剂获批国内上市;拜耳与Atara达成6.7亿美元合作;复宏汉霖第三款单抗生物药获批上市;临床急需新药布罗舒单抗即将获批上市;药监局出台药物警戒质量管理规范……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

药监局出台GVP明确药物警戒主体责任承担者

近日,国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,将全面落实持有人药物警戒主体责任,规范警戒活动并提高质量。(国家药监局)

西安:药店购买慢性病用药不需处方

12月6日,据西安市市场监管局消息,截至11月20日,全市已建立慢性病档案的药品零售企业有2601家,建起慢性病档案114153份。备案后,市民在3个月内购药都不用再携带处方,有效解决了零售药店处方来源困难问题。(西安市市场监管局)

Part 2 产经观察

拜耳与Atara达成6.7亿美元合作

12月6日,拜耳与Atara Biotherapeutics,Inc.向外宣布了一项独家全球许可协议,主要涉及以间皮素为导向的CAR-T细胞疗法治疗实体瘤项目的合作开发。Atara将获得6000万美元的预付款,并有望在后期获得总计6.1亿美元的里程碑付款及高达净销售额两位数百分比的阶段性提成。(新浪医药新闻)

OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作

今日,OMRON Healthcare Co., Ltd.宣布,其母公司欧姆龙株式会社在AliveCor的E轮融资中追加6500万美元投资。两家公司将利用心电图技术加快开发心血管疾病管理和远程患者监测解决方案。(美通社)

京东健康上市首日市值破3800亿

今日,京东健康正式在香港联交所主板挂牌上市。京东健康开盘即大涨逾30%,到午后涨幅一度超70%,市值超3800亿港元。截至收盘,京东健康股价为110港元,涨幅55.85%,上市首日即高开高走。(新康界)

康宁杰瑞解除帅琪CFO职务

康宁杰瑞发布公告称,董事会终止委聘帅琪先生担任本公司首席财务官、董事会秘书、联席公司秘书及授权代表,自2020年12月7日起生效。公告显示,终止聘任原因在于帅琪与公司之间有关表现目标及若干雇佣条款存在未决争议。(新浪医药新闻)

索元生物宣布完成近3亿元D轮融资

今日,索元生物宣布完成人民币近3亿元D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投,索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品(DB102-DB108),均为全球首创药物或一类新药。(医药观澜)

君圣泰完成数千万美元B+轮融资

今日,君圣泰宣布完成数千万美元B+轮融资,将用于加速推进HTD1801品种PSC、NASH、PBC等适应症的临床II、III期的全球开发,并拓展新适应症的临床研究,同时展开其他候选产品的临床及临床前研究。(药渡)

优锐医药完成D轮融资

今日,优锐医药宣布完成了1.81亿美元D轮融资,由国新国同和RTW领投。本轮融资所得将用于优锐医药现有产品的持续研发以及潜在新产品的商业发展。(美通社)

锐明新药完成A轮融资

近日,锐明新药宣布完成数千万元人民币的A轮融资。锐明新药专注于眼科疾病领域用药,产品涉及多种靶点和作用机制、多种适应症的研究。(医药魔方)

药明康德入选2020年“《财富》未来50强”榜单

近日,《财富》杂志发布了2020年“未来50强”榜单(Future 50)。药明康德凭借其一体化、端到端的新药研发赋能平台入选该榜单。(药明康德)

中国企业占全球1000强药企五分之一席位

近日,全球投行Torreya发布《全球1000强药企报告》。在这1000家企业中,中国独占208家。其中恒瑞全球排名21,也是国内唯一进入全球TOP25的企业。(赛柏蓝)

Part 3 药闻资讯

辉瑞在中国递交CDK 4/6抑制剂新适应症上市申请

12月7日,CDE网站公示,辉瑞递交的CDK4/6抑制剂哌柏西利(palbociclib)两项新药上市申请获得受理。根据公开信息,尚不能确定此次申报上市的新适应症。(医药观澜)

罗氏A型血友病新药Hemlibra 3期临床结果积极

日前,罗氏在ASH年会上公布了来自4项关键HAVEN研究中401例A型血友病患者的汇总三年随访数据的新分析结果。在整个评估期间,基于模型的ABR保持在较低水平,为1.4;且在每个连续24周期间,无治疗出血的患者比例增加。此外,Hemlibra预防性治疗方面,95.1%的目标关节得到了解决。(新浪医药新闻)

强生Darzalex皮下注射治疗骨髓瘤3期临床成功

日前,强生在ASH年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。试验结果表明,将Darzalex Faspro与新基的Pomalyst和类固醇地塞米松联用,可以减缓骨髓瘤疾病进展;与Pomalyst和地塞米松联用相比,可降低患者死亡风险达到37%。(新浪医药新闻)

吉利德CAR-T疗法达到74%完全缓解率

日前,吉利德科学旗下的Kite公司宣布,其CAR-T疗法Yescarta作为一线疗法,在治疗高危大B细胞淋巴瘤患者的2期临床试验中获得首个积极结果:接受一次Yescarta输注后,85%的患者获得临床缓解(n=27),其中74%的患者获得完全缓解。(药明康德)

艾伯维维奈克拉片获批上市

12月7日,NMPA最新批件显示,艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉片获批上市,用于急性髓系白血病。目前国内尚未有同靶点品种获批。(Insight数据库)

武田发布白血病疗法Iclusig的五年生存数据

12月7日,武田在ASH年会上公布了Iclusig在2期临床研究Optic中的一组长期分析结果。数据显示,之前已经使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂的CML患者接受Iclusig治疗,超过50%的患者在开始服用45mg/天剂量的药物后仍然活着,并且在治疗5年后病情没有恶化。(新浪医药新闻)

康宁杰瑞双抗KN026联合KN046关键性临床研究完成首例患者给药

今日,康宁杰瑞宣布,抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。该研究旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。(美通社)

信达生物公布两项Parsaclisib II期研究数据

今日,信达生物在ASH 2020上公布了两项关于Parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的II期研究数据。结果显示,ORR分别达到75%和56.9%。在所有研究中,Parsaclisib普遍耐受良好,安全性可控。(美通社)

百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批

12月7日,NMPA发布批件显示,已批准百济神州的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药由安进公司开发,百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。(Insight数据库)

亚盛医药公布奥瑞巴替尼关键性注册II 期研究数据

12月7日,亚盛医药在ASH 2020年会上公布了其在研原创1类新药HQP1351的两项关键性注册II期临床研究结果。数据显示,HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。(医药魔方)

复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市

12月7日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗HLX03正式获NMPA批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。(Insight数据库)

优时比抗癫痫药物在中国获批新适应症

12月7日,NMPA官网公布,优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料,该药本次获批的适应症为用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。(医药观澜)

英派药业Wee1抑制剂在中国申报临床

CDE最新公示,英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请,并于12月7日获得受理。研究表明,Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一,与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。(医药观澜)

临床急需新药布罗舒单抗即将获批上市

近日,协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗(burosumab)上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获批,用于治疗成人和6个月及以上儿童X连锁显性遗传低磷性佝偻病。(医药魔方)