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安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定 年底前递交新药申请


安进(Amgen)公司今天宣布,美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

来源:药明康德 

 

安进(Amgen)公司今天宣布,美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。同时,安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目,有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请,突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。

 

 

KRASG12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。一线治疗失败的KRASG12C突变NSCLC患者的选择有限,目前治疗的结局并不理想。这些患者二线治疗的缓解率约为9-18%,中位无进展生存期约为4个月。

安进开发的sotorasib是首个进入临床的KRASG12C抑制剂,目前正在广泛的临床项目中进行研究,在短短两年多的时间里,sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集,已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。

 

 

这一突破性疗法认定得到了名为CodeBreaK100的2期临床试验结果的支持。参加这一试验的NSCLC患者尽管接受过化疗和/或免疫治疗,但癌症仍发生进展。今年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示,在NSCLC患者中,sotorasib达到32.2%的客观缓解率(ORR)和88.1%的疾病控制率(DCR),中位无进展生存期为6.3个月。

参考资料:

[1] Amgen's Sotorasib Granted Breakthrough Therapy Designation For Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients With KRAS G12C Mutation. Retrieved December 8, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-sotorasib-granted-breakthrough-therapy-designation-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-patients-with-kras-g12c-mutation-301187803.html

[2] Hong et al., (2020). KRAS G12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1917239.