北京时代方略

医药代表备案制度能否将药代从销售拉回学术?


三十多年来,我国医药代表行业从无到有,从盛极一时到乱象丛生再到带量采购和医疗反腐等相关政策法规实施背景下的快速缩减。一路走来,何为初心?医药代表的职责是什么,《医药代表备案管理办法(试行)》第二条给出明确定义。

来源: 新浪医药新闻 

 

文:山山

2020年12月1日起,《医药代表备案管理办法(试行)》正式施行。

三十多年来,我国医药代表行业从无到有,从盛极一时到乱象丛生再到带量采购和医疗反腐等相关政策法规实施背景下的快速缩减。一路走来,何为初心?医药代表的职责是什么,《医药代表备案管理办法(试行)》第二条给出明确定义。

医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务:

(一)拟订医药产品推广计划和方案;

(二)向医务人员传递医药产品相关信息;

(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;

(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

对此,国家药监局药监司与中国药学会进一步解释说明,凡是给医疗机构人员进行信息传递,学术推广,不良反应收集反馈的人员均是,不仅限于企业内部的认定的医药代表人员。如果医学部、市场部、学术部、政府事务部的人员从事与相关的工作,同样需要备案。曾经有些企业的医药代表换个名称以求逃脱监管,在备案制度落地后,这种擦边球可就打不成了。

利益链上的药代

大众对医药代表的认知有相当一部分停留在模糊的感性理解层面——被医院各科室门口张贴着“禁止医药代表入内”警告的一群“卖药人”,他们和医生“八成里勾外联”,干着什么“见不得光”的事情……如果说公众的解读在于单纯把医药代表和“钱”联系起来,那么在业界,医药代表的价值衡量同样避不开“钱”字。

从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员可以和钱挂钩吗?如果你是一名医药代表,恐怕不会对这个问题有怀疑。医药代表作为“舶来品”,自20世纪八九十年代开始进入国内医药市场。在国外,医药代表的主要目标是,在向医生介绍新药功效、使用方法和收集、反馈不良反应的基础上,尽量多地影响医生,使其更多地选择自己推荐的药品,而这意味着医药代表任务的完成和更多的收入。

彼时的国内,在改革开放大潮的推动下,一众外国药企进入中国。同时,大量中国本土药企开始成长,数以千计的药品批文问世,医药代表的队伍也从少数迅速增长到惊人的数十万甚至上百万。到2016年,按照业内说法,国内医药代表人数一度达到了300万。

前一二十年里,医药代表“多金”的标签越来越显眼,医药代表和销售的捆绑也越来越牢固。医药企业在这其中起什么作用呢?一位从业多年的医药代表介绍:自己的收入主要是底薪加绩效,而绩效与药物的销售量有关。公司会给医药代表制定具体的销售任务,完成任务就能得到相应的提成。完成任务越多,提成也就越高。央视曾曝光,医药代表拿到的提成是药品价格的10%,医生收的回扣是药品价格的30%-40%。

上世纪90年代中期,“以药养医”的机制深入医疗系统,药品收入成为医院资金最重要的来源。而彼时药品招标的政策也变相加固了医院、医药代表和药企之间的利益链。医药代表为了让医生多开自己推荐的药,动用的手段五花八门,有直接用开药提成贿赂医生的“带金销售”,有跑腿办事接送孩子等包办医生各类私人事务的“客情推动”,也有通过一对一拜访、开学术会议、培训医生等方式传递药品专业咨询的学术支持推动。其目的都只有一个,那就是让医生多开药,自己赚取提成。

舆论铺垫 监管从严

盛极则衰。医药代表的狂热盛宴从2000年随着媒体曝光药代与医生沆瀣一气拿回扣,以及药价虚高问题的披露,而开始出现终止的信号;直到2013年“葛兰素史克中国行贿事件” 曝光,四名高管被拘捕,700多名中间人被调查,可谓给医药代表行业来了当头一棒;而2016年底央视对上海、长沙6家知名医院和百余名医药代表之间大肆收取药品回扣的暗访报道则彻底把医药代表拍在了全国人民的眼皮底下,至此医药代表的负面形象再也难以摆脱。

接下来,2017年两票制正式落地;随后,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号》明确药代职责,鼓励药企、药商兼并整合;2018年国家医保局组建4+7带量采购……一系列变革之下,药企们开始大规模给医药代表“换装”,强调合规,院内推广,从主流的带金销售转向学术支持。此次落地的《医药代表备案管理办法(试行)》对医药代表的行为进一步明确:

第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:

(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网或者电话会议沟通;

(五)医疗机构同意的其他形式。

第十三条 备案管理办法要求,医药代表不得有下列情形:

(一)未经备案开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;

(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;

(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。

回归学术不容易

医药代表的行为固然需要规范,但只抓医药代表无法解决全部问题。针对这个产业链,还要着重抓药企、代理商和医院方面,用法治加以约束。

此次备案管理办法针对药品上市持有人列出了5条禁令:1. 未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;2. 鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;3. 向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;4. 要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;5. 在备案中提供虚假信息。

这条规定或许在一定程度上解决了以往医药代表被追责时企业“甩锅”的问题。

而对于医药代表“不得承担销售任务”的规定,业内普遍认为去商业化或许不能一蹴而就。医药代表回归学术还需要相关配套政策的辅助和医药企业对医药代表薪酬体系和考核标准的重新调整。近来,陆续有企业明确取消药代销售指标,尤其是外资药企,国内大型药企也在加快调整,而更多的小型企业以及CSO,转变势必还需相当的的过程。

针对医药代表行业的规范近年来不断收紧,医疗机构不断加强对医药代表拜访、访问的限制,邻国日本的做法是规范医药代表的培训体系。2020年8月,日本医药代表认定中心公布了《事业构造改革研讨会议·研讨结果报告书》,该文件重点对医药代表的培训和考试作出规范。另外,在日本,药企对医药代表的评价体系主要由针对药品的专业度评价、与医生会谈的次数、医生和药剂师的药品说明会及演讲会的参加率、医生和药剂师的评价、合规性及药物上市后监测等指标构成,而不是以药品销售量作为主要指标。

或许,未来不是一个传闻中“不再需要医药代表”的环境,而是学术型医药代表坦荡大方地推广药品且无需顾虑收入的理想时代。