北京时代方略

优时比抗癫痫药物在中国获批新适应症


根据中国国家药监局(NMPA)12月7日发布的药品批准证明文件,优时比(UCB)公司的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。

来源:药明康德 

 

根据中国国家药监局(NMPA)12月7日发布的药品批准证明文件,优时比(UCB)公司的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。

 

 

 

 

截图来源:NMPA官网

左乙拉西坦(商品名:开浦兰)是由优时比公司开发的一款抗癫痫药物。该药是一种吡咯烷酮衍生物,作用机制主要和脑内的特殊受体突触囊泡蛋白SV2A结合,具有中枢选择性,通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。左乙拉西坦最早于1999年以片剂形式在美国上市,缓释片剂型于2008年获FDA批准,现已被认为是癫痫治疗的金标准药物。

公开资料显示,自2007年在中国获批以来,优时比公司开发的左乙拉西坦已先后多次获批治疗不同的癫痫患者:

 

 

· 2007年,左乙拉西坦片剂在中国上市,主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗;

· 2013年,左乙拉西坦口服溶液在中国上市,用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗;

· 2017年8,左乙拉西坦针剂成功在中国获批上市,适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗,这些患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。值得一提的是,这也是20年来中国唯一上市的原研抗癫痫针剂。

· 2018年5月,左乙拉西坦片剂在中国获批,用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

· 2018年8月,中国国家药监局再次批准左乙拉西坦片剂上市,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站的信息,本次获批的是左乙拉西坦注射用浓溶液剂型(5ml:500mg),获批的适应症为“用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗”。今年4月,该申请曾被CDE纳入优先审评。

 

 

截图来源:CDE官网

癫痫的产生是由于大脑中的一群神经细胞不受控制地被激活。癫痫发作可能导致无法控制的肢体运动,异常的思维和行为,以及异常感知。患者肢体运动可能非常剧烈,并导致丧失意识。儿童癫痫是一种可对儿童发育和功能产生重大影响的复杂疾病,也是儿童和青年人中常见的一种严重神经系统疾病,患者急需新的治疗选择。

参考资料:

[1]中国国家药监局12月7日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 7,2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201207163143123.html

[2]官方公开资料

来源:医药观澜