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英派药业Wee1抑制剂在中国申报临床


中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请,并于12月7日获得受理。值得一提的是,前不久,该药刚在美国获批临床试验。

来源:药明康德 

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请,并于12月7日获得受理。值得一提的是,前不久,该药刚在美国获批临床试验。

 

 

截图来源:CDE官网

Wee1是DNA损伤修复(DDR)通路相关的一个重要激酶,参与细胞周期的调控,在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明,Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一,与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。目前,已有其他Wee1抑制剂在多个肿瘤,尤其是具有TP53突变的肿瘤,显示了概念验证的临床疗效。

英派药业专注于开发合成致死作用机制的靶向抗癌新药。IMP7068是该公司基于其DNA损伤修复通路自主研发平台开发的一款全新化合物,英派药业拥有全球知识产权。

 

 

临床前研究表明,IMP7068在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。根据英派药业公开资料,基于全新的分子结构设计,IMP7068的选择性更高,动物体内半衰期及药物暴露量均优于同类在研药物,有望获得更佳的临床安全性。

2020年11月,英派药业宣布IMP7068获得FDA临床试验默示许可,将启动首个临床试验。这是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的1期临床研究,旨在评价Wee1抑制剂IMP7068单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。本次在中国申报临床意味着,IMP7068有望于不久后在中国启动临床试验。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Dec 8,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]英派药业Wee1抑制剂IMP7068获准进入美国临床试验. Retrieved Nov 13,2020, From http://www.impacttherapeutics.com/news/hy/80.html

来源:医药观澜