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复宏汉霖「阿达木单抗」获批上市


阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。

来源: Insight数据库 

12月7日,NMPA 最新批件显示,复宏汉霖「阿达木单抗注射液」获批上市,成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。

 

 

阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。

在中国,修美乐于 2010 年上市,目前获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病 3 个适应症。此外,修美乐还被纳入了 CDE 2019 年 3 月发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》,用于治疗葡萄膜炎。

在 2019 医保谈判过程中,修美乐降价 59% 成功进医保;此前,修美乐已经从 7641.52 主动降至 3160 元,累计降幅超过 83%,这将给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。

2019 年 11 月 7 日,首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市,来自百奥泰(商品名:格乐立),同年 12 月 6 日,海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批(商品名:安健宁)。Insight 数据库显示,目前三个已上市的阿达木单抗生物类似药定价一致,均为1150 元/支/0.8ml:40mg。

2020 年,百奥泰半年报显示,格乐立第三季度国内销售额为 5770 万元,前三季度累计销售额 1 亿元。

随着原研成功进医保,国内市场渗透率有望进一步加大,据弗若斯特沙利文报告,预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元,并将于 2030 年达到 115 亿元规模,如果市场推广做得好也许还能分一杯羹。

 

 

目前,国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热,除百奥泰、海正、复宏汉霖和信达外,君实生物、正大天晴的生物类似药也在上市审评审批中。

阿达木单抗生物类似药的在研企业(https://db.dxy.cn)

 

 

从上图可以看出,阿达木单抗生物类似药国内在研的企业超过 20 家,该品种在国内的竞争已经白热化。而就国家医保局的相关动向表示,目前正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。

由此可见,生物类似药的集采也是迫在眉睫,据 Insight 数据库统计,目前符合集采的生物类似药中阿达木单抗首当其冲,其次是贝伐珠单抗和利妥昔单抗,不过业内对此也早有预期,但当集采真正到来估计还是一场血雨腥风。