北京时代方略

「医药速读社」贝利尤单抗新适应症获批 沃森取消泽润股权转让


近日,三叶草生物宣布,其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,在分别与GSK和Dynavax的佐剂系统联合使用下,可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。该候选疫苗可在2-8摄氏度环境下保持长达6个月以上。

来源: 新浪医药新闻 2020-12-07A-A+

 

【2020年12月7日 / 医药资讯一览】GSK贝利尤单抗新适应症获批;诺和诺德利拉鲁肽获FDA批准用于治疗青少年肥胖症;德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理;沃森生物取消泽润股权转让……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

山西省对三大类耗材进行带量采购

12月4日,山西省药械集中竞价采购网发布《关于发布山西省医疗机构组团联盟医用耗材(疝补片、医用胶片、吻合器)集中带量采购文件的公告》。公告显示,本次疝补片的采购量为3086张、吻合器采购量为8920把、医用胶片的采购量为9393457张,总采购量为9405463个。(山西省药械集中竞价采购网)

村医补助经费直接打入个人账户

近日,河南省卫健委发布《豫卫基层〔2020〕12号关于完善基层医务人员保障激励政策的意见》。《意见》明确,县(市、区)卫生健康行政部门根据考核结果,按规定将村级基本公共卫生服务经费、基本药物补助经费和村卫生室基本运行经费直接拨入村卫生室或乡村医生账户。(河南省卫健委)

Part 2 产经观察

INOVIO宣布Eurogentec将规模生产新冠候选疫苗INO-4800

今日,INOVIO宣布执行与钟化集团旗下的Kaneka Eurogentec SA所达成的一项协议。根据协议,Eurogentec将规模生产INOVIO的新冠肺炎候选疫苗INO-4800。协议的条款未作披露。(美通社)

沃森生物取消泽润股权转让

今日,沃森生物发布最新公告称,董事会同意公司2020年第六次临时股东大会取消审议《关于签署上海泽润生物科技有限公司股权转让及增资协议的议案》。4日,沃森生物曾宣布拟向淄博韵泽、永修观由转让泽润32.6%股权,交易对价约11.41亿元,引发热议。(新浪医药新闻)

硕世生物实际控制人及控股股东涉诉

今日,硕世生物发布关于实际控制人及控股股东涉及诉讼的公告称,高科新创及新浚一期已向上海市第二中级人民法院申请对公司实际控制人房永生、梁锡林、公司控股股东闰康生物进行诉前财产保全,法院已对闰康生物持有硕世生物的400万股份进行冻结。(新浪医药新闻)

中生制药拟向科兴中维出资5.15亿美元用于新冠疫苗开发

今日,中国生物制药发布公告称,全资附属公司香港俊领有限公司就以5.15亿美元向科兴中维出资订立协议,资金用于新冠灭活疫苗克尔来福的进一步开发、产能扩展和生产,以及科兴中维其他开发及营运活动。(新浪医药新闻)

泰州亿腾景昂药业被终止科创板上市

近日,上海证券交易所发布《关于终止对泰州亿腾景昂药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》,终止对亿腾景昂首次公开发行股票并在科创板上市的审核。(医谷)

Part 3 药闻资讯

葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批

今日,NMPA官网信息显示,葛兰素史克旗下注射用贝利尤单抗(belimumab)的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”。本次获批适应症为:与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮5岁及以上患者。(药明康德)

杨森公布其治疗血液癌症研发管线多个项目最新进展

日前,在ASH年会上,杨森公布了其治疗血液癌症的研发管线中多个项目的最新进展:靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体Talquetamab的1期临床试验结果显示,总缓解率达69%,其中包括39%的VGPR;靶向BCMA和CD3的双特异性抗体Teclistamab的2期临床试验结果显示,ORR达到73%,其中包括55%的VGPR,CR达到23%;BCMA靶向CAR-T疗法Cilta-cel的1b/2期临床试验中的最新结果显示,在中位随访时间为12.4个月时,ORR达到97%。(药明康德)

诺和诺德利拉鲁肽获FDA批准用于治疗12-17岁青少年的肥胖症

12月4日,诺和诺德宣布,美国FDA批准了其利拉鲁肽注射液的说明书标签更新,用于治疗体重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17岁青少年肥胖症,作为低热量饮食和增加运动基础上的辅助疗法。(即刻药闻)

百济神州公布泽布替尼两项研究最新数据

今日,百济神州宣布在第62届ASH年会上公布BTK抑制剂泽布替尼的两项临床数据。针对R/R MZL的MAGNOLIA 2期临床试验初步结果中包括高达74.2%的总缓解率以及将近90%的临床受益率;针对染色体17p缺失TN CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期临床试验C组更新结果,在18个月时,PFS无事件率和OS率分别为90.6%和95.4%。(医药观澜)

德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理

今日,德琪医药宣布,NMPA已受理ATG-010(selinexor)联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究,旨在评价其对于rrDLBCL的疗效及安全性。ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm合作研发。(美通社)

诺诚健华公布奥布替尼最新临床数据

今日,诺诚健华在第62届ASH年会上公布了BTK抑制剂奥布替尼最新临床数据。针对复发/难治性套细胞淋巴瘤临床II期研究结果显示,ORR为87.9%,93.9%患者实现疾病控制,CR达到34.3%;复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病II期研究的更新数据显示:ORR为91.3%,CR达10.0%,部分缓解率为63.8%,伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。(美通社)

亘喜生物发布双靶向CAR-T细胞疗法1期临床试验结果

12月6日,亘喜生物发布其基于FasTCAR平台技术开发的首创BMCA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的1期临床试验结果。结果显示,早期总响应率高达93.7%,所有响应均达到或超出VGPR;接受最高剂量水平治疗的6例患者 (n=6) 均达到MRD阴性sCR。(美通社)

三叶草生物新冠疫苗1期临床结果积极

近日,三叶草生物宣布,其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,在分别与GSK和Dynavax的佐剂系统联合使用下,可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。该候选疫苗可在2-8摄氏度环境下保持长达6个月以上。(医药观澜)