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同类首款!德琪医药在多个亚太市场提交抗癌新药上市申请


澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。同时,德琪医药还向香港卫生署递交了Xpovio的NDA,用于治疗成人rrMM患者。此外,该产品还在韩国被授予孤儿药资格,用于治疗成人rrMM患者和rrDLBCL患者。

来源:药明康德 

 

12月3日,德琪医药宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交Xpovio(selinexor,ATG-010)治疗三种适应症的新药上市申请(NDA),具体有:

· 用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗;

· 用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者;

· 用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者,这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)的疗法。

其中,澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。同时,德琪医药还向香港卫生署递交了Xpovio的NDA,用于治疗成人rrMM患者。此外,该产品还在韩国被授予孤儿药资格,用于治疗成人rrMM患者和rrDLBCL患者。

 

 

根据新闻稿,Xpovio是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。2019年7月,FDA批准该药联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月,FDA再次批准其作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

此外,Xpovio还针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。其中,Xpovio用于脂肪肉瘤患者的3期SEAL研究已于近期取得积极数据,用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究也已通过计划的中期无效性分析。

在中国,德琪医药正在进行Xpovio针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究,以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了Xpovio用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。

参考资料:

[1]德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®(Selinexor)的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤. Retrieved Dec 4, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/YV5OWWrumfyIL3pK0XG7kg

来源:医药观澜