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又一Claudin 18.2靶向疗法 石药集团胰腺癌新药获FDA孤儿药资格


根据公告,FDA授予NBL-015孤儿药资格将使石药集团可与美国药监局密切沟通,并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。该公司计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

来源:药明康德 

 

12月2日,石药集团发布公告,集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,石药集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。值得一提的是,就在一周前,石药集团另一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)刚获得FDA授予的针对胃癌(包括胃食管交界处癌)治疗的孤儿药资格。

 

 

截图来源:参考资料[1]

胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限,90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌,转移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除,属于高度未被满足的临床需求。

根据公告,NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,经过蛋白工程改造获得优化的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)和抗体介导的吞噬作用(ADCP)效应。Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达,开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。

临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示,NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显著优势。公告显示,该产品有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。

根据公告,FDA授予NBL-015孤儿药资格将使石药集团可与美国药监局密切沟通,并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。该公司计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

参考资料:

[1]石药集团胰腺癌新药获美国孤儿药认定. Retrieved Dec 3, 2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01093&announcementId=1208845379&orgId=gshk0001093&announcementTime=2020-12-02

来源:医药观澜